Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodny roztwór furoinianu mometazonu (MK-0887/SCH 032088) w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo i FLONASE® u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (I94-001)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wodnego aerozolu do nosa furoinianu mometazonu w porównaniu z placebo i Flonase® (propionianem flutykazonu) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (I94-001)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa furoinianu mometazonu (SCH 32088) w postaci wodnego aerozolu do nosa 200 mcg raz dziennie w porównaniu z placebo raz dziennie w leczeniu uczestników z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Flonaza (propionian flutikazonu) w aerozolu do nosa 200 mcg raz dziennie została wybrana jako aktywna kontrola w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-letnia historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa
  • Dodatnia odpowiedź w teście skórnym na miejscowy alergen sezonowy (aktualny lub wykonany w gabinecie badacza w ciągu ostatniego roku)
  • Dobry stan zdrowia i brak jakiejkolwiek niestabilnej, istotnej klinicznie choroby innej niż alergiczny nieżyt nosa, która mogłaby kolidować z harmonogramem badań lub oceną sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Znacząca historia chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, mózgowo-naczyniowych, oddechowych lub nerek lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w ocenie badacza mogłoby zakłócić badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby zakłócić badanie
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków mogących mieć wpływ na przebieg sezonowego alergicznego nieżytu nosa
  • Astma wymagająca przewlekłego stosowania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (wziewne leki rozszerzające oskrzela są dozwolone w leczeniu astmy)
  • Aktualne lub przebyte częste, klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych lub zatok wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni lub wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych (URI) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, ust lub oczu lub leków przeciwhistaminowych do nosa, w opinii badacza
  • Ma lekowy nieżyt nosa
  • Badane zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne odchylenie przegrody nosa, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos
  • Immunoterapia (terapia odczulająca), chyba że na stałym schemacie podtrzymującym przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Historia alergii na wiele leków, alergia na leki przeciwhistaminowe lub kortykoidy
  • Historia psychozy, antagonistyczna osobowość, słaba motywacja, hipochondria lub inne problemy emocjonalne lub intelektualne, które mogą ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Uczestnicy otrzymują raz dziennie 200 mcg mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa i flutikazonu propionianu placebo odpowiadającego aerozolu do nosa.
Lek: Furoinian mometazonu
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa, 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 032088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Lek: Propionian flutikazonu placebo
Flutykazonu propionian placebo odpowiadający aerozolu do nosa, raz dziennie
Aktywny komparator: Aerozol do nosa z propionianem flutikazonu
Uczestnicy otrzymują raz dziennie 200 mcg propionianu flutikazonu w aerozolu do nosa i pirośluzan mometazonu w postaci placebo w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu w aerozolu do nosa, 200 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • FLONASE®
Lek: Mometazon furoinian placebo
Mometazonu furoinian placebo odpowiadający aerozolowi do nosa, raz dziennie
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Uczestnicy otrzymują raz dziennie odpowiedni aerozol do nosa mometazonu furoinianu placebo i odpowiedni aerozol do nosa flutykazonu propionianu placebo.
Lek: Propionian flutikazonu placebo
Flutykazonu propionian placebo odpowiadający aerozolu do nosa, raz dziennie
Lek: Mometazon furoinian placebo
Mometazonu furoinian placebo odpowiadający aerozolowi do nosa, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych uśrednionej w okresie od dnia 1 do dnia 15 (na podstawie dzienników uczestników)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i od dnia 1 do dnia 15 (średnia z 15 dni)
Zmianę od wartości początkowej uśrednionej w okresie od 1. dnia badania do 15. dnia badania obliczono dla całkowitej punktacji objawów nosowych na podstawie dzienników uczestników. Uczestnicy oceniali 4 objawy (wyciek z nosa, duszność, swędzenie, kichanie) w swoich dzienniczkach, stosując następującą skalę: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Całkowity wynik objawów nosowych był sumą 4 indywidualnych wyników (zakres = 0-12; wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to średni wynik z 15 dni minus wynik wyjściowy. Wyniki rejestrowano dwa razy dziennie, rano (AM) i wieczorem (PM). Średnie wyniki przed południem/po południu obliczono najpierw osobno, a następnie uśredniono razem, aby uzyskać średni wynik z 15 dni. Punktację wyjściową stanowiła średnia wyników uzyskanych o godzinie 3 rano i o godzinie 15:00 przed leczeniem. Zmiany ujemne wskazywały na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i od dnia 1 do dnia 15 (średnia z 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów ze strony nosa w dniu 4 (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmianę w stosunku do wartości początkowej w dniu 4 obliczono dla całkowitej punktacji objawów nosowych, zgodnie z oceną lekarza. Całkowity wynik objawów nosowych był złożony z następujących objawów: wyciek z nosa, zatkany nos, swędzenie nosa i wyniki kichania. Lekarz oceniał każdy objaw podczas wizyty badawczej w następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane; a 3=poważne. Złożony wynik mieścił się w zakresie od 0-12. Zmiana od wartości wyjściowej = wynik wizyty — wynik wyjściowy (wizyta w dniu 1). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywała na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów ze strony nosa w dniu 15 (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Zmianę w stosunku do linii podstawowej w dniu 15 obliczono dla całkowitej punktacji objawów nosowych, zgodnie z oceną lekarza. Całkowity wynik objawów nosowych był złożony z następujących objawów: wyciek z nosa, zatkany nos, swędzenie nosa i wyniki kichania. Lekarz oceniał każdy objaw podczas wizyty badawczej w następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane; a 3=poważne. Złożony wynik mieścił się w zakresie od 0-12. Zmiana od wartości wyjściowej = wynik wizyty — wynik wyjściowy (wizyta w dniu 1). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywała na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w 4. dniu (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4 została obliczona dla ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa, zgodnie z oceną lekarza. Lekarz ocenił ich ogólny stan w dniu 4 badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większe nasilenie objawów. Zmiana od wartości wyjściowej = wynik wizyty — wynik wyjściowy (wizyta w dniu 1). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywała na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 15 została obliczona dla ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa, zgodnie z oceną lekarza. Lekarz ocenił ich ogólny stan w dniu 15 badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większe nasilenie objawów. Zmiana od wartości wyjściowej = wynik wizyty — wynik wyjściowy (wizyta w dniu 1). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywała na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 4 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez uczestnika w 4. dniu na podstawie następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większe nasilenie objawów. Zmiana od wartości wyjściowej = wynik wizyty — wynik wyjściowy (wizyta w dniu 1). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywała na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmiana ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa był oceniany przez uczestnika w dniu 15, w oparciu o następującą skalę: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większe nasilenie objawów. Zmiana od wartości wyjściowej = wynik wizyty — wynik wyjściowy (wizyta w dniu 1). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywała na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Odpowiedź na terapię w dniu 4 (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 4
Odpowiedź na terapię oceniano poprzez ocenę złagodzenia przez uczestnika objawów nosowych w dniu 4. Lekarz ocenił odpowiedź uczestnika przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1 = całkowita ulga, 2 = wyraźna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga , a 5=brak ulgi. Wyniki uśredniono w każdej grupie leczonej, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na terapię i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 4
Odpowiedź na terapię w dniu 15 (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiedź na terapię oceniano, oceniając złagodzenie przez uczestnika objawów nosowych w dniu 15. Lekarz ocenił odpowiedź uczestnika stosując następującą 5-punktową skalę: 1 = całkowita ulga, 2 = wyraźna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = brak ulgi. Wyniki uśredniono w każdej grupie leczonej, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na terapię i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 15
Odpowiedź na terapię w dniu 4 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Dzień 4
Odpowiedź na terapię była oceniana przez uczestników i na podstawie ich stanu ocenianego w dniu 4. Uczestnicy oceniali swoją odpowiedź na terapię przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyniki uśredniono w każdej grupie leczonej, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na terapię i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 4
Odpowiedź na terapię w dniu 15 (ocena uczestników)
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiedź na terapię była oceniana przez uczestników i oparta na ich statusie ocenianym w dniu 15. Uczestnicy oceniali swoją odpowiedź na terapię za pomocą następującej 5-punktowej skali: 1 = całkowita ulga, 2 = znaczna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = niepowodzenie leczenia. Wyniki uśredniono w każdej grupie leczonej, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na terapię i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I94-001 (Inny identyfikator: Schering-Plough Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj