Мометазона фуроат водный (MK-0887/SCH 032088) назальный спрей в сравнении с плацебо и FLONASE® у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (I94-001)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Эффективность и безопасность водного назального спрея мометазона фуроата по сравнению с плацебо и Flonase® (флутиказона пропионат) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (I94-001)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности водного назального спрея мометазона фуроата (SCH 32088) в дозе 200 мкг один раз в день по сравнению с плацебо один раз в день при лечении участников с сезонным аллергическим ринитом.
Флоназа (флутиказона пропионат) назальный спрей 200 мкг один раз в день был выбран в качестве активного контроля для этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 2-летняя история сезонного аллергического ринита
- Положительный кожный тест на местный сезонный аллерген (текущий или проведенный в кабинете следователя в течение последнего года)
- Хорошее здоровье и отсутствие каких-либо нестабильных, клинически значимых заболеваний, кроме аллергического ринита, которые могли бы повлиять на график исследования или оценку сезонного аллергического ринита.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемую форму контроля над рождаемостью
- Значительная история метаболических, сердечно-сосудистых, неврологических, гематологических, печеночных, желудочно-кишечных, цереброваскулярных, респираторных или почечных заболеваний или любых других нарушений, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или требуют лечения, которое может помешать проведению исследования. учиться
- Использование любых хронических лекарств, которые могут повлиять на течение сезонного аллергического ринита.
- Астма, требующая постоянного применения ингаляционных или системных кортикостероидов (для лечения астмы разрешены ингаляционные бронходилататоры)
- Течение или история частых, клинически значимых синуситов или хронических гнойных постназальных затеков
- Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующая лечения антибиотиками в течение предыдущих 2 недель, или вирусная инфекция верхних дыхательных путей (ОРИ) в течение 7 дней до скрининга
- Зависимость от назальных, пероральных или глазных деконгестантов или назальных местных антигистаминных препаратов, по мнению исследователя
- Имеет медикаментозный ринит
- Исследовательское употребление наркотиков в течение предыдущих 30 дней
- Носовые структурные аномалии, в том числе большие носовые полипы и заметное искривление перегородки, которые значительно мешают носовому потоку воздуха
- Иммунотерапия (десенсибилизирующая терапия), за исключением случаев стабильного поддерживающего графика в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга.
- История множественной лекарственной аллергии, аллергии на антигистаминные препараты или кортикоиды.
- История психоза, антагонистическая личность, плохая мотивация, ипохондрия или любые другие эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей мометазона фуроат
Участники получают 200 мкг назального спрея мометазона фуроата и плацебо флутиказона пропионата, соответствующее назальному спрею один раз в день.
|
Назальный спрей мометазона фуроата, 200 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Флутиказона пропионат плацебо, соответствующий назальному спрею, один раз в день
|
|
Активный компаратор: Назальный спрей флутиказона пропионат
Участники получают 200 мкг назального спрея флутиказона пропионата и плацебо мометазона фуроата плацебо один раз в день.
|
Назальный спрей флутиказона пропионата, 200 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Мометазона фуроат плацебо, соответствующий назальному спрею, один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Участники получали плацебо мометазона фуроата, соответствующее назальному спрею, и плацебо флутиказона пропионата, соответствующее назальному спрею, один раз в день.
|
Флутиказона пропионат плацебо, соответствующий назальному спрею, один раз в день
Мометазона фуроат плацебо, соответствующий назальному спрею, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 1 по 15 день (на основе дневников участников)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 1 по 15 день (в среднем за 15 дней)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 1-го по 15-й день исследования, рассчитывали для общей оценки назальных симптомов на основе дневников участников.
Участники оценили 4 симптома (ринорея, заложенность, зуд, чихание) в своих дневниках, используя следующую шкалу: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Общая оценка назальных симптомов представляла собой сумму 4 отдельных баллов (диапазон = 0-12; более высокий балл указывает на более частые/тяжелые назальные симптомы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляло собой средний балл за 15 дней минус базовый балл.
Оценки регистрировались два раза в день, утром (AM) и ночью (PM).
Средние баллы AM/PM сначала рассчитывались отдельно, а затем усреднялись вместе, чтобы получить средний балл за 15 дней.
Исходная оценка представляла собой среднее значение оценок, полученных в 3 часа ночи и в 15 часов до начала лечения.
Отрицательные изменения свидетельствовали об уменьшении выраженности симптомов.
|
Исходный уровень и с 1 по 15 день (в среднем за 15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 4-й день (оценка врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день рассчитывали для общей оценки назальных симптомов по оценке врача.
Общая оценка назальных симптомов представляла собой совокупность следующих симптомов: ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание.
Врач оценивал каждый симптом во время исследовательского визита по следующей шкале: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный; и 3 = тяжелая.
Суммарный балл варьировался от 0 до 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательное изменение балла по сравнению с исходным показателем указывало на уменьшение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 4
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (оценка врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 15
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день рассчитывали для общей оценки назальных симптомов по оценке врача.
Общая оценка назальных симптомов представляла собой совокупность следующих симптомов: ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание.
Врач оценивал каждый симптом во время исследовательского визита по следующей шкале: 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный; и 3 = тяжелая.
Суммарный балл варьировался от 0 до 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательное изменение балла по сравнению с исходным показателем указывало на уменьшение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 15
|
|
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 4-й день (оценка врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день рассчитывали для общего состояния сезонного аллергического ринита по оценке врача.
Врач оценивал их общее состояние на 4-й день исследования по следующей шкале: 0=нет, 1=легкое, 2=умеренное; и 3 = тяжелая.
Более высокое значение указывало на большую тяжесть симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательное изменение балла по сравнению с исходным показателем указывало на уменьшение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния сезонного аллергического ринита на 15-й день (оценка врача)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 15
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день рассчитывали для общего состояния сезонного аллергического ринита по оценке врача.
Врач оценивал их общее состояние на 15-й день исследования по следующей шкале: 0=нет, 1=легкое, 2=умеренное; и 3 = тяжелая.
Более высокое значение указывало на большую тяжесть симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательное изменение балла по сравнению с исходным показателем указывало на уменьшение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 15
|
|
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 4-й день (оценка участников)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 4
|
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось участником на 4-й день по следующей шкале: 0 = отсутствие, 1 = легкая степень, 2 = умеренная; и 3 = тяжелая.
Более высокое значение указывало на большую тяжесть симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательное изменение балла по сравнению с исходным показателем указывало на уменьшение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 4
|
|
Изменение общего состояния сезонного аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (оценка участников)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 15
|
Общее состояние сезонного аллергического ринита оценивалось участником на 15-й день по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный; и 3 = тяжелая.
Более высокое значение указывало на большую тяжесть симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательное изменение балла по сравнению с исходным показателем указывало на уменьшение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 15
|
|
Ответ на терапию на 4-й день (оценка врача)
Временное ограничение: День 4
|
Ответ на терапию оценивали путем оценки облегчения назальных симптомов у участника на 4-й день. Врач оценивал ответ участника по следующей 5-балльной шкале: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение. , и 5 = нет рельефа.
Баллы были усреднены по каждой группе лечения, при этом более низкий балл указывал на больший ответ на терапию и улучшение назальных симптомов.
|
День 4
|
|
Ответ на терапию на 15-й день (оценка врача)
Временное ограничение: День 15
|
Ответ на терапию оценивали путем оценки облегчения назальных симптомов у участника на 15-й день.
Врач оценил реакцию участника по следующей 5-балльной шкале: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = отсутствие облегчения.
Баллы были усреднены по каждой группе лечения, при этом более низкий балл указывал на больший ответ на терапию и улучшение назальных симптомов.
|
День 15
|
|
Ответ на терапию на 4-й день (оценка участников)
Временное ограничение: День 4
|
Ответ на терапию оценивался участниками и основывался на их состоянии на 4-й день. Участники оценивали свой ответ на терапию по следующей 5-балльной шкале: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение. , и 5 = неудача лечения.
Баллы были усреднены по каждой группе лечения, при этом более низкий балл указывал на больший ответ на терапию и улучшение назальных симптомов.
|
День 4
|
|
Ответ на терапию на 15-й день (оценка участников)
Временное ограничение: День 15
|
Ответ на терапию оценивали участники и оценивали их состояние на 15-й день.
Участники оценивали свой ответ на терапию по следующей 5-балльной шкале: 1 = полное облегчение, 2 = заметное облегчение, 3 = умеренное облегчение, 4 = легкое облегчение и 5 = безуспешность лечения.
Баллы были усреднены по каждой группе лечения, при этом более низкий балл указывал на больший ответ на терапию и улучшение назальных симптомов.
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 1994 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 1994 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 1994 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- I94-001 (Другой идентификатор: Schering-Plough Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .