Mometasone Furoate Aqueous (MK-0887/SCH 032088) Spray nasale vs Placebo e FLONASE® in pazienti con rinite allergica stagionale (I94-001)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale acquoso vs placebo e flonase® (fluticasone propionato) nei pazienti con rinite allergica stagionale (I94-001)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mometasone furoato (SCH 32088) spray nasale acquoso 200 mcg una volta al giorno rispetto al placebo una volta al giorno nel trattamento dei partecipanti con rinite allergica stagionale.
Flonase (fluticasone propionato) spray nasale 200 mcg una volta al giorno è stato scelto come controllo attivo per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di 2 anni di rinite allergica stagionale
- Risposta positiva al test cutaneo per un allergene stagionale locale (corrente o eseguito nell'ufficio dello sperimentatore nell'ultimo anno)
- Buona salute e assenza di qualsiasi malattia instabile, clinicamente significativa, diversa dalla rinite allergica, che interferirebbe con il programma dello studio o la valutazione della rinite allergica stagionale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite
- Storia significativa di malattie metaboliche, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, cerebrovascolari, respiratorie o renali o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con il studio
- Uso di qualsiasi farmaco cronico che potrebbe influenzare il decorso della rinite allergica stagionale
- Asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica (i broncodilatatori per via inalatoria sono consentiti per il trattamento dell'asma)
- Attuale o anamnesi di sinusite frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico
- Infezione del tratto respiratorio superiore o sinusite che richiede terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti o infezione virale delle vie respiratorie superiori (URI) nei 7 giorni precedenti lo screening
- Dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari o antistaminici topici nasali, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ha la rinite medicamentosa
- Uso sperimentale di droghe nei 30 giorni precedenti
- Anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto, che interferiscono in modo significativo con il flusso d'aria nasale
- Immunoterapia (terapia di desensibilizzazione), a meno che non sia in un programma di mantenimento stabile per almeno un mese prima della visita di screening
- Storia di più allergie ai farmaci, allergia agli antistaminici o ai corticoidi
- Storia di psicosi, personalità antagonista, scarsa motivazione, ipocondria o qualsiasi altro problema emotivo o intellettuale che possa limitare la validità del consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mometasone furoato spray nasale
I partecipanti ricevono 200 mcg di mometasone furoato spray nasale e fluticasone propionato placebo corrispondente spray nasale una volta al giorno.
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Mometasone furoato spray nasale, 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Fluticasone propionato placebo corrispondente spray nasale, una volta al giorno
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Comparatore attivo: Fluticasone propionato spray nasale
I partecipanti ricevono 200 mcg di fluticasone propionato spray nasale e mometasone furoato placebo corrispondente spray nasale una volta al giorno.
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Fluticasone propionato spray nasale, 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Mometasone furoato spray nasale corrispondente al placebo, una volta al giorno
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Comparatore placebo: Spray nasale placebo
I partecipanti ricevono mometasone furoato placebo corrispondente spray nasale e fluticasone propionato placebo corrispondente spray nasale una volta al giorno.
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Fluticasone propionato placebo corrispondente spray nasale, una volta al giorno
Mometasone furoato spray nasale corrispondente al placebo, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale nel punteggio totale dei sintomi nasali in media dal giorno 1 al giorno 15 (in base ai diari dei partecipanti)
Lasso di tempo: Basale e dal giorno 1 al giorno 15 (media su 15 giorni)
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È stata calcolata la variazione dal basale mediata dal giorno 1 al giorno 15 dello studio per il punteggio totale dei sintomi nasali, sulla base dei diari dei partecipanti.
I partecipanti hanno segnato 4 sintomi (rinorrea, soffocamento, prurito, starnuti) nei loro diari utilizzando la seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Il punteggio totale dei sintomi nasali era la somma dei 4 punteggi individuali (intervallo = 0-12; punteggio più alto indica sintomi nasali più frequenti/gravi).
La variazione rispetto al basale era il punteggio medio di 15 giorni meno il punteggio basale.
I punteggi sono stati registrati due volte al giorno, al mattino (AM) e alla sera (PM).
I punteggi medi AM/PM sono stati prima calcolati separatamente, quindi mediati insieme per ottenere il punteggio medio di 15 giorni.
Il punteggio basale era una media dei punteggi delle 3:00 e delle 15:00 precedenti il trattamento.
I cambiamenti negativi hanno indicato una diminuzione della gravità dei sintomi.
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Basale e dal giorno 1 al giorno 15 (media su 15 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali al giorno 4 (valutazione del medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 4
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La variazione rispetto al basale al giorno 4 è stata calcolata per il punteggio totale dei sintomi nasali, come valutato dal medico.
Il Total Nasal Symptom Score era un composto dei seguenti sintomi: rinorrea, naso chiuso, prurito nasale e starnuti.
Il medico ha valutato ogni sintomo durante la visita dello studio sulla seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato; e 3=grave.
Il punteggio composito variava da 0 a 12.
Variazione rispetto al basale = punteggio della visita - punteggio al basale (visita del giorno 1).
Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indicava una diminuzione della gravità dei sintomi.
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Basale (giorno 1) e giorno 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali al giorno 15 (valutazione del medico)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
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La variazione rispetto al basale al giorno 15 è stata calcolata per il Total Nasal Symptom Score, come valutato dal medico.
Il Total Nasal Symptom Score era un composto dei seguenti sintomi: rinorrea, naso chiuso, prurito nasale e starnuti.
Il medico ha valutato ogni sintomo durante la visita dello studio sulla seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato; e 3=grave.
Il punteggio composito variava da 0 a 12.
Variazione rispetto al basale = punteggio della visita - punteggio al basale (visita del giorno 1).
Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indicava una diminuzione della gravità dei sintomi.
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Basale (giorno 1) e giorno 15
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Variazione rispetto al basale della condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 4 (valutazione medica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 4
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La variazione rispetto al basale al giorno 4 è stata calcolata per la condizione generale della rinite allergica stagionale, valutata dal medico.
Il medico ha valutato la sua condizione generale nel giorno 4 dello studio sulla seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato; e 3=grave.
Un valore più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione rispetto al basale = punteggio della visita - punteggio al basale (visita del giorno 1).
Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indicava una diminuzione della gravità dei sintomi.
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Basale (giorno 1) e giorno 4
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Variazione rispetto al basale della condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 15 (valutazione medica)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
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La variazione rispetto al basale al giorno 15 è stata calcolata per la condizione generale della rinite allergica stagionale, valutata dal medico.
Il medico ha valutato la sua condizione generale nel giorno 15 dello studio sulla seguente scala: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato; e 3=grave.
Un valore più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione rispetto al basale = punteggio della visita - punteggio al basale (visita del giorno 1).
Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indicava una diminuzione della gravità dei sintomi.
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Basale (giorno 1) e giorno 15
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Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 4 (valutazione del partecipante)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 4
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La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal partecipante il giorno 4, sulla base della seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata; e 3=grave.
Un valore più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione rispetto al basale = punteggio della visita - punteggio al basale (visita del giorno 1).
Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indicava una diminuzione della gravità dei sintomi.
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Basale (giorno 1) e giorno 4
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Variazione rispetto al basale nella condizione generale della rinite allergica stagionale al giorno 15 (valutazione del partecipante)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
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La condizione generale della rinite allergica stagionale è stata valutata dal partecipante il giorno 15, sulla base della seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata; e 3=grave.
Un valore più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione rispetto al basale = punteggio della visita - punteggio al basale (visita del giorno 1).
Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indicava una diminuzione della gravità dei sintomi.
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Basale (giorno 1) e giorno 15
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Risposta alla terapia al giorno 4 (valutazione del medico)
Lasso di tempo: Giorno 4
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La risposta alla terapia è stata valutata valutando il sollievo dei sintomi nasali del partecipante al giorno 4. Il medico ha valutato la risposta del partecipante utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1=completo sollievo, 2=marcato sollievo, 3=moderato sollievo, 4=lieve sollievo , e 5=nessun rilievo.
I punteggi sono stati mediati in ciascun gruppo di trattamento, con un punteggio inferiore che indica una maggiore risposta alla terapia e un miglioramento dei sintomi nasali.
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Giorno 4
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Risposta alla terapia al giorno 15 (valutazione medica)
Lasso di tempo: Giorno 15
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La risposta alla terapia è stata valutata valutando il sollievo dei sintomi nasali del partecipante al giorno 15.
Il medico ha valutato la risposta del partecipante utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1=completo sollievo, 2=marcato sollievo, 3=moderato sollievo, 4=lieve sollievo e 5=nessun sollievo.
I punteggi sono stati mediati in ciascun gruppo di trattamento, con un punteggio inferiore che indica una maggiore risposta alla terapia e un miglioramento dei sintomi nasali.
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Giorno 15
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Risposta alla terapia al giorno 4 (valutazione del partecipante)
Lasso di tempo: Giorno 4
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La risposta alla terapia è stata valutata dai partecipanti e in base al punteggio del loro stato al giorno 4. I partecipanti hanno valutato la loro risposta alla terapia utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4 = Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento.
I punteggi sono stati mediati in ciascun gruppo di trattamento, con un punteggio inferiore che indica una maggiore risposta alla terapia e un miglioramento dei sintomi nasali.
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Giorno 4
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Risposta alla terapia al giorno 15 (valutazione del partecipante)
Lasso di tempo: Giorno 15
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La risposta alla terapia è stata valutata dai partecipanti e in base al loro stato valutato al giorno 15.
I partecipanti hanno valutato la loro risposta alla terapia utilizzando la seguente scala a 5 punti: 1 = Sollievo completo, 2 = Sollievo marcato, 3 = Sollievo moderato, 4 = Sollievo lieve e 5 = Fallimento del trattamento.
I punteggi sono stati mediati in ciascun gruppo di trattamento, con un punteggio inferiore che indica una maggiore risposta alla terapia e un miglioramento dei sintomi nasali.
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 1994
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 1994
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 1994
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- I94-001 (Altro identificatore: Schering-Plough Protocol Number)
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