Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mometasone Furoat Aqueous (MK-0887/SCH 032088) næsespray vs placebo og FLONASE® hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (I94-001)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Effekt og sikkerhed af Mometasonfuroat vandig næsespray vs. Placebo og Flonase® (Fluticasonpropionat) hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (I94-001)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mometasonfuroat (SCH 32088) vandig næsespray 200 mcg én gang dagligt sammenlignet med placebo én gang dagligt i behandlingen af ​​deltagere med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Flonase (fluticasonpropionat) næsespray 200 mcg én gang dagligt er blevet valgt som den aktive kontrol for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-årig historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • Positiv hudtestrespons på et lokalt sæsonbestemt allergen (aktuelt eller udført på efterforskerens kontor inden for det seneste år)
  • Godt helbred og fri for enhver ustabil, klinisk signifikant sygdom, bortset fra allergisk rhinitis, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller evalueringen af ​​sæsonbetinget allergisk rhinitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel form for prævention
  • Betydelig anamnese med metabolisk, kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær, respiratorisk eller nyresygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators vurdering kunne interferere med undersøgelsen eller kræve behandling, der kan interferere med undersøgelse
  • Brug af enhver kronisk medicin, som kan påvirke forløbet af sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • Astma, der kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt til astmabehandling)
  • Aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop
  • Øvre luftveje eller bihuleinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 2 uger, eller en viral øvre luftvejsinfektion (URI) inden for de 7 dage før screening
  • Afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter eller nasale topiske antihistaminer efter investigatorens mening
  • Har rhinitis medicamentosa
  • Undersøgende stofbrug inden for de foregående 30 dage
  • Nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markant septalafvigelse, der signifikant interfererer med nasal luftstrøm
  • Immunterapi (desensibiliseringsterapi), medmindre det er på en stabil vedligeholdelsesplan i mindst en måned før screeningsbesøget
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier, allergi over for antihistaminer eller kortikoider
  • Historie med psykose, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, hypokondri eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mometasonfuroat næsespray
Deltagerne modtager 200 mcg mometasonfuroat næsespray og fluticasonpropionat placebo-matchende næsespray én gang dagligt.
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat næsespray, 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SCH 032088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Medicin: Fluticasonpropionat placebo
Fluticasonpropionat placebo-matchende næsespray, én gang dagligt
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat næsespray
Deltagerne modtager 200 mcg fluticasonpropionat næsespray og mometasonfuroat placebo-matchende næsespray én gang dagligt.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat næsespray, 200 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • FLONASE®
Medicin: Mometasonfuroat placebo
Mometasonfuroat placebo-matchende næsespray, én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo næsespray
Deltagerne modtager placebo-matchende næsespray med mometasonfuroat og placebo-matchende fluticasonpropionat-næsespray én gang dagligt.
Medicin: Fluticasonpropionat placebo
Fluticasonpropionat placebo-matchende næsespray, én gang dagligt
Medicin: Mometasonfuroat placebo
Mometasonfuroat placebo-matchende næsespray, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore i gennemsnit over dag 1 til dag 15 (baseret på deltagerdagbøger)
Tidsramme: Baseline og dag 1 til og med dag 15 (gennemsnit over 15 dage)
Ændring fra baseline i gennemsnit over undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 15 blev beregnet for Total Nasal Symptom Score, baseret på deltagernes dagbøger. Deltagerne scorede 4 symptomer (rhinoré, tilstoppethed, kløe, nysen) i deres dagbøger ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Den samlede nasale symptomscore var summen af ​​de 4 individuelle scores (interval=0-12; højere score, der indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer). Ændring fra baseline var 15-dages gennemsnitlige score minus baseline score. Resultaterne blev registreret to gange dagligt, om morgenen (AM) og aften (PM). Gennemsnitlige AM/PM-scores blev først beregnet separat, derefter beregnet gennemsnittet sammen for at opnå den 15-dages gennemsnitlige score. Baseline-score var et gennemsnit af 3 AM-scorerne og 3 PM-scorerne forud for behandlingen. Negative ændringer indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og dag 1 til og med dag 15 (gennemsnit over 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore på dag 4 (lægevurdering)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
Ændring fra baseline på dag 4 blev beregnet for den samlede nasale symptomscore, som vurderet af lægen. Den samlede næsesymptom-score var en sammensætning af følgende symptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Lægen scorede hvert symptom under studiebesøget på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig. Den sammensatte score lå fra 0-12. Ændring fra baseline = besøg score - baseline score (dag 1 besøg). En negativ ændring fra baseline-score indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 4
Ændring fra baseline i den samlede næsesymtomscore på dag 15 (lægevurdering)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
Ændring fra baseline på dag 15 blev beregnet for den samlede nasale symptomscore, som vurderet af lægen. Den samlede næsesymptom-score var en sammensætning af følgende symptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. Lægen scorede hvert symptom under studiebesøget på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig. Den sammensatte score lå fra 0-12. Ændring fra baseline = besøg score - baseline score (dag 1 besøg). En negativ ændring fra baseline-score indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 15
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 4 (lægevurdering)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
Ændring fra baseline på dag 4 blev beregnet for den overordnede tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis, som vurderet af lægen. Lægen scorede deres generelle tilstand på undersøgelsesdag 4 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig. En højere værdi indikerede større sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline = besøg score - baseline score (dag 1 besøg). En negativ ændring fra baseline-score indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 4
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 15 (lægevurdering)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
Ændring fra baseline på dag 15 blev beregnet for den overordnede tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis, som vurderet af lægen. Lægen scorede deres generelle tilstand på undersøgelsesdag 15 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig. En højere værdi indikerede større sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline = besøg score - baseline score (dag 1 besøg). En negativ ændring fra baseline-score indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 15
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis på dag 4 (deltagerevaluering)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
Den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af deltageren på dag 4, baseret på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig. En højere værdi indikerede større sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline = besøg score - baseline score (dag 1 besøg). En negativ ændring fra baseline-score indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 4
Ændring fra baseline i den generelle tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis på dag 15 (deltagerevaluering)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
Den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis blev evalueret af deltageren på dag 15, baseret på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig. En højere værdi indikerede større sværhedsgrad af symptomer. Ændring fra baseline = besøg score - baseline score (dag 1 besøg). En negativ ændring fra baseline-score indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 15
Respons på terapi på dag 4 (lægevurdering)
Tidsramme: Dag 4
Respons på terapi blev vurderet ved at evaluere deltagerens lindring af nasale symptomer på dag 4. Lægen vurderede deltagerens respons ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1=fuldstændig lindring, 2=markeret lindring, 3=moderat lindring, 4=svag lindring , og 5=ingen lindring. Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe, med en lavere score, der indikerer en større respons på terapi og en forbedring af nasale symptomer.
Dag 4
Respons på terapi på dag 15 (lægevurdering)
Tidsramme: Dag 15
Respons på terapi blev vurderet ved at evaluere deltagerens lindring af nasale symptomer på dag 15. Lægen vurderede deltagerens respons ved hjælp af følgende 5-trins skala: 1=fuldstændig lindring, 2=markeret lindring, 3=moderat lindring, 4=let lindring og 5=ingen lindring. Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe, med en lavere score, der indikerer en større respons på terapi og en forbedring af nasale symptomer.
Dag 15
Respons på terapi på dag 4 (deltagerevaluering)
Tidsramme: Dag 4
Respons på terapi blev evalueret af deltagerne og baseret på deres status scoret på dag 4. Deltagerne evaluerede deres respons på terapien ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = komplet lindring, 2 = markant lindring, 3 = moderat lindring, 4= let lindring , og 5 = Behandlingsfejl. Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe, med en lavere score, der indikerer en større respons på terapi og en forbedring af nasale symptomer.
Dag 4
Respons på terapi på dag 15 (deltagerevaluering)
Tidsramme: Dag 15
Respons på terapi blev evalueret af deltagerne og baseret på deres status scoret på dag 15. Deltagerne evaluerede deres respons på terapi ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = fuldstændig lindring, 2 = markant lindring, 3 = moderat lindring, 4= let lindring og 5 = behandlingssvigt. Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe, med en lavere score, der indikerer en større respons på terapi og en forbedring af nasale symptomer.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 1994

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I94-001 (Anden identifikator: Schering-Plough Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner