Reflux Band™ 上食管括约肌 (UES) 辅助装置对肺移植受者反流的影响 (Reflux Band)
2026年7月10日 更新者：University of Florida
一项前瞻性、开放标签的研究，旨在评估 Reflux Band® UES 辅助装置（Reflux Band）对接受肺移植的患者反流的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Scheuble
- 电话号码：352-273-7589
- 邮箱：Vanessa.Scheuble@medicine.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- UF Health at the University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床稳定的肺移植患者（单肺、双肺或再移植），定义为前两次就诊时 FEV1 稳定
- 13 异常 pH 阻抗或食道造影或在移植前评估时记录胃反流
- 患者必须愿意并能够提供知情同意
- 了解临床研究要求并能够遵守随访计划
排除标准：
- 目前正在接受另一种研究性医疗器械和/或药物治疗
- 目前正在接受持续气道正压通气 (CPAP) 睡眠呼吸暂停治疗
- 既往头部或颈部手术/放疗
- 颈动脉疾病、甲状腺疾病或脑血管病史
- 鼻咽癌
- 疑似食管癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺移植患者
在前四个星期，肺移植患者不会佩戴反流带。
随后将在接下来的四个星期内开始使用回流带。
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肺移植患者在移植后 8 周开始睡觉时需要佩戴回流带 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃蛋白酶水平的变化
大体时间：基线；第 4 周；第 8 周
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反流的存在将通过测量支气管肺泡灌洗液中的胃蛋白酶水平来评估。
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基线；第 4 周；第 8 周
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淀粉酶水平的变化
大体时间：基线；第 4 周；第 8 周
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反流的存在将通过测量支气管肺泡灌洗液中的淀粉酶水平来评估。
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基线；第 4 周；第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Amaris, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月17日
初级完成 (估计的)
2027年3月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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