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L'effetto del dispositivo di assistenza per lo sfintere esofageo superiore (UES) Reflux Band™ sul reflusso per i destinatari di trapianto di polmone (Reflux Band)

18 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida
Uno studio prospettico, in aperto, progettato per valutare l'effetto del dispositivo di assistenza UES Reflux Band® (Reflux Band) sul reflusso in pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di polmone clinicamente stabile (polmone singolo, doppio polmone o ritrapianto) come definito dal FEV1 stabile nelle due visite precedenti
  • 13 Impedenza del pH anormale o esofagogramma o reflusso gastrico documentato alla valutazione pre-trapianto
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Comprende i requisiti dello studio clinico ed è in grado di rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con un altro dispositivo medico sperimentale e/o farmaco
  • Attualmente in trattamento per l'apnea notturna con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Precedenti interventi chirurgici/radiazioni alla testa o al collo
  • Malattia dell'arteria carotidea, malattia della tiroide o anamnesi di malattia vascolare cerebrale
  • Cancro rinofaringeo
  • Sospetto cancro esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto polmonare
Per le prime quattro settimane, i pazienti sottoposti a trapianto di polmone non indosseranno la fascia di reflusso. L'uso della fascia di reflusso inizierà successivamente nelle prossime quattro settimane.
Dispositivo: Banda di reflusso
La fascia per il reflusso deve essere indossata durante il sonno dai pazienti sottoposti a trapianto di polmone per 4 settimane a partire da 8 settimane dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Dispositivo di assistenza per lo sfintere esofageo superiore (UES) Reflux Band™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di pepsina
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 8
La presenza di reflusso sarà valutata misurando i livelli di pepsina nel liquido di lavaggio broncoalveolare.
Linea di base; Settimana 4; Settimana 8
Variazione dei livelli di amilasi
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4; Settimana 8
La presenza di reflusso sarà valutata misurando i livelli di amilasi nel liquido di lavaggio broncoalveolare.
Linea di base; Settimana 4; Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Somna Therapeutics, L.L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201900469 -A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Banda di reflusso

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