El efecto del dispositivo de asistencia del esfínter esofágico superior (UES) Reflux Band™ sobre el reflujo para los receptores de trasplantes de pulmón (Reflux Band)
10 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, diseñado para evaluar el efecto del dispositivo de asistencia Reflux Band® UES (Reflux Band) sobre el reflujo en pacientes que se han sometido a un trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Scheuble
- Número de teléfono: 352-273-7589
- Correo electrónico: Vanessa.Scheuble@medicine.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- UF Health at the University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trasplante de pulmón clínicamente estables (pulmón único, pulmón doble o retrasplante) según lo definido por FEV1 estable durante las dos visitas anteriores
- 13 Impedancia de pH anormal o esofagograma o reflujo gástrico documentado en la evaluación previa al trasplante
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Comprende los requisitos del estudio clínico y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con otro dispositivo médico y/o fármaco en investigación
- Actualmente recibe tratamiento para la apnea del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Cirugía previa de cabeza o cuello / radiación
- Enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de la tiroides o antecedentes de enfermedad vascular cerebral
- Cáncer de nasofaringe
- Sospecha de cáncer de esófago
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con trasplante de pulmón
Durante las primeras cuatro semanas, los pacientes con trasplante de pulmón no usarán la banda de reflujo.
El uso de Reflux Band comenzará posteriormente en las próximas cuatro semanas.
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Los pacientes con trasplante de pulmón deben usar la banda de reflujo cuando duermen durante 4 semanas a partir de las 8 semanas posteriores al trasplante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de pepsina
Periodo de tiempo: Base; semana 4; Semana 8
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La presencia de reflujo se evaluará midiendo los niveles de pepsina en el líquido de lavado broncoalveolar.
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Base; semana 4; Semana 8
|
|
Cambio en los niveles de amilasa
Periodo de tiempo: Base; semana 4; Semana 8
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La presencia de reflujo se evaluará midiendo los niveles de amilasa en el líquido de lavado broncoalveolar.
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Base; semana 4; Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Amaris, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900469 -A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .