L'effet du dispositif d'assistance du sphincter supérieur de l'œsophage (UES) Reflux Band™ sur le reflux chez les receveurs de greffe pulmonaire (Reflux Band)
10 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida
Une étude prospective ouverte conçue pour évaluer l'effet du dispositif d'assistance UES Reflux Band® (bande de reflux) sur le reflux chez les patients ayant subi une transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Scheuble
- Numéro de téléphone: 352-273-7589
- E-mail: Vanessa.Scheuble@medicine.ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- UF Health at the University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés pulmonaires cliniquement stables (poumon unique, poumon double ou retransplantation) tels que définis par un VEMS stable au cours des deux visites précédentes
- 13 Impédance pH anormale ou œsophage ou reflux gastrique documenté lors de l'évaluation pré-transplantation
- Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Comprend les exigences de l'étude clinique et est en mesure de se conformer au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours avec un autre dispositif médical expérimental et/ou médicament
- Reçoit actuellement un traitement pour l'apnée du sommeil avec pression positive continue (CPAP)
- Antécédents de chirurgie de la tête ou du cou / radiothérapie
- Maladie de l'artère carotide, maladie de la thyroïde ou antécédents de maladie vasculaire cérébrale
- Cancer du nasopharynx
- Cancer de l'œsophage suspecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients transplantés pulmonaires
Pendant les quatre premières semaines, les patients transplantés pulmonaires ne porteront pas la bande de reflux.
L’utilisation de la bande de reflux débutera ensuite dans les quatre prochaines semaines.
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La bande de reflux doit être portée pendant le sommeil par les patients transplantés pulmonaires pendant 4 semaines à partir de 8 semaines après la transplantation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de pepsine
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 8
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La présence de reflux sera évaluée en mesurant les niveaux de pepsine dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 8
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Changement des niveaux d'amylase
Délai: Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 8
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La présence de reflux sera évaluée en mesurant les niveaux d'amylase dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire.
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Base de référence ; Semaine 4 ; Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Amaris, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201900469 -A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .