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O efeito do dispositivo de assistência do esfíncter esofágico superior (UES) Reflux Band™ no refluxo para receptores de transplante de pulmão (Reflux Band)

18 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida
Um estudo prospectivo, aberto, projetado para avaliar o efeito do Reflux Band® UES Assist Device (Reflux Band) no refluxo em pacientes submetidos a transplante pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transplante de pulmão clinicamente estáveis ​​(pulmão único, pulmão duplo ou retransplante) conforme definido por VEF1 estável nas duas visitas anteriores
  • 13 Impedância de pH anormal ou esofagograma ou refluxo gástrico documentado na avaliação pré-transplante
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Compreende os requisitos do estudo clínico e é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Atualmente sendo tratado com outro dispositivo médico experimental e/ou medicamento
  • Atualmente recebendo tratamento para apneia do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • Cirurgia anterior de cabeça ou pescoço/radiação
  • Doença da artéria carótida, doença da tireoide ou história de doença vascular cerebral
  • câncer de nasofaringe
  • Suspeita de câncer de esôfago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com transplante pulmonar
Durante as primeiras quatro semanas, os pacientes transplantados de pulmão não usarão a Faixa de Refluxo. O uso da Banda de Refluxo começará posteriormente nas próximas quatro semanas.
Dispositivo: Banda de Refluxo
A Faixa de Refluxo deve ser usada durante o sono por pacientes com transplante de pulmão por 4 semanas, começando 8 semanas após o transplante.
Outros nomes:
  • Reflux Band™ Dispositivo de assistência ao esfíncter esofágico superior (UES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de pepsina
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 8
A presença de refluxo será avaliada pela medição dos níveis de pepsina no lavado broncoalveolar.
Linha de base; Semana 4; Semana 8
Alteração nos níveis de amilase
Prazo: Linha de base; Semana 4; Semana 8
A presença de refluxo será avaliada pela dosagem dos níveis de amilase no lavado broncoalveolar.
Linha de base; Semana 4; Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Somna Therapeutics, L.L.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201900469 -A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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