Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia wspomagającego górny zwieracz przełyku (UES) Reflux Band™ na refluks u biorców przeszczepu płuc (Reflux Band)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu urządzenia wspomagającego Reflux Band® UES Assist Device (opaska refluksowa) na refluks u pacjentów po przeszczepie płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci po przeszczepieniu płuc (pojedyncze płuco, podwójne płuco lub ponowny przeszczep) określony na podstawie stabilnego FEV1 podczas dwóch poprzednich wizyt
  • 13 Nieprawidłowa impedancja pH lub przełyk lub udokumentowany refluks żołądkowy w ocenie przed przeszczepem
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Rozumie wymagania dotyczące badań klinicznych i jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem medycznym i/lub lekiem
  • Obecnie leczony na bezdech senny z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
  • Przebyta operacja głowy lub szyi / radioterapia
  • Choroba tętnic szyjnych, choroba tarczycy lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie
  • Rak nosogardzieli
  • Podejrzenie raka przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepieniu płuc
Przez pierwsze cztery tygodnie pacjenci po przeszczepieniu płuc nie będą nosić opaski refluksowej. Stosowanie opaski refluksowej rozpocznie się w ciągu najbliższych czterech tygodni.
Urządzenie: Zespół refluksu
Opaska Reflux Band powinna być noszona podczas snu przez pacjentów po przeszczepie płuc przez 4 tygodnie, począwszy od 8 tygodni po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Urządzenie wspomagające górny zwieracz przełyku (UES) Reflux Band™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu pepsyny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8
Obecność refluksu będzie oceniana przez pomiar poziomu pepsyny w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8
Zmiana poziomu amylazy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8
Obecność refluksu będzie oceniana przez pomiar poziomu amylazy w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Somna Therapeutics, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201900469 -A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj