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Die Wirkung des Reflux Band™ Hilfsgeräts für den oberen Ösophagussphinkter (UES) auf Reflux bei Patienten mit Lungentransplantation (Reflux Band)

10. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida
Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung des Reflux Band® UES-Hilfsgeräts (Reflux-Band) auf Reflux bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Lungentransplantationspatienten (Einzellunge, Doppellunge oder Retransplantation) gemäß Definition durch stabiles FEV1 bei den vorherigen zwei Besuchen
  • 13 Abnormale pH-Impedanz oder Ösophagogramm oder dokumentierter Magenreflux bei der Untersuchung vor der Transplantation
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Versteht die Anforderungen klinischer Studien und ist in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mit einem anderen medizinischen Prüfgerät und/oder Medikament behandelt
  • Derzeit Behandlung von Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  • Vorherige Kopf- oder Halsoperation / Bestrahlung
  • Erkrankung der Halsschlagader, Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung
  • Nasopharynxkrebs
  • Verdacht auf Speiseröhrenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Lungentransplantation
In den ersten vier Wochen tragen Lungentransplantationspatienten das Refluxband nicht. Anschließend wird in den nächsten vier Wochen mit der Anwendung des Refluxbandes begonnen.
Gerät: Refluxband
Lungentransplantationspatienten müssen das Refluxband 4 Wochen lang, beginnend 8 Wochen nach der Transplantation, beim Schlafen tragen.
Andere Namen:
  • Reflux Band™ Hilfsgerät für den oberen Ösophagussphinkter (UES).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pepsinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 8
Das Vorhandensein von Reflux wird durch Messung der Pepsinspiegel in der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit beurteilt.
Grundlinie; Woche 4; Woche 8
Veränderung des Amylasespiegels
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4; Woche 8
Das Vorhandensein von Reflux wird durch Messen der Amylasekonzentration in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit beurteilt.
Grundlinie; Woche 4; Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Somna Therapeutics, L.L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201900469 -A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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