Reflux Band™ Upper Esophageal Sphincter (UES) -apulaitteen vaikutus refluksiin keuhkosiirtopotilailla (Reflux Band)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Prospektiivinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Reflux Band® UES Assist Device (Reflux Band) vaikutusta refluksiin potilailla, joille on tehty keuhkonsiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Scheuble
- Puhelinnumero: 352-273-7589
- Sähköposti: Vanessa.Scheuble@medicine.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- UF Health at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat keuhkonsiirtopotilaat (yksi keuhko, kaksoiskeuhko tai uudelleensiirto), jotka on määritelty stabiililla FEV1:llä kahdella edellisellä käynnillä
- 13 Epänormaali pH-impedanssi tai ruokatorvi tai dokumentoitu mahalaukun refluksi siirtoa edeltävässä arvioinnissa
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Ymmärtää kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja pystyy noudattamaan seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidetaan parhaillaan toisella tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella ja/tai lääkkeellä
- Tällä hetkellä hoitoa jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) liittyvään uniapneaan
- Aiempi pään tai kaulan leikkaus/säteilytys
- Kaulavaltimon sairaus, kilpirauhassairaus tai aiempi verisuonisairaus
- Nenänielun syöpä
- Epäilty ruokatorven syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkosiirtopotilaat
Ensimmäisen neljän viikon aikana keuhkonsiirtopotilaat eivät käytä Reflux Bandia.
Reflux Bandin käyttö alkaa myöhemmin neljän seuraavan viikon aikana.
|
Keuhkonsiirtopotilaiden tulee käyttää Reflux Bandia nukkuessaan 4 viikon ajan alkaen 8 viikon siirrosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pepsiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 8
|
Refluksin esiintyminen arvioidaan mittaamalla pepsiinipitoisuudet bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 8
|
|
Muutos amylaasitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4; Viikko 8
|
Refluksin esiintyminen arvioidaan mittaamalla amylaasitasot bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä.
|
Perustaso; Viikko 4; Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Amaris, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201900469 -A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .