Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Reflux Band™ Upper Esophageal Sphincter (UES) Assist Device på Reflux för lungtransplanterade mottagare (Reflux Band)

18 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida
En prospektiv, öppen studie utformad för att bedöma effekten av Reflux Band® UES Assist Device (Reflux Band) på reflux hos patienter som har genomgått lungtransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • UF Health at the University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila lungtransplantationspatienter (enkellunga, dubbellunga eller återtransplantation) enligt definitionen av stabil FEV1 under de två föregående besöken
  • 13 Onormal pH-impedens eller esofagram eller dokumenterad gastrisk reflux vid utvärdering före transplantation
  • Patienten måste vara villig och kunna ge informerat samtycke
  • Förstår de kliniska studiekraven och kan följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Behandlas för närvarande med annan medicinsk utrustning och/eller läkemedel
  • Får för närvarande behandling för sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  • Tidigare huvud- eller nackeoperation/strålning
  • Carotidartärsjukdom, sköldkörtelsjukdom eller historia av cerebral kärlsjukdom
  • Nasofaryngeal cancer
  • Misstänkt matstrupscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungtransplantationspatienter
Under de första fyra veckorna kommer lungtransplanterade patienter inte att bära refluxbandet. Användning av återflödesbandet kommer därefter att börja under de kommande fyra veckorna.
Enhet: Refluxband
Refluxbandet ska bäras vid sömn av lungtransplanterade patienter i 4 veckor med start 8 veckor efter transplantationen.
Andra namn:
  • Reflux Band™ Upper Esophageal Sphincter (UES) Assist Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pepsinnivåer
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8
Närvaron av reflux kommer att bedömas genom att mäta nivåerna av pepsin i bronkoalveolär sköljvätska.
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8
Förändringar i amylasnivåer
Tidsram: Baslinje; Vecka 4; Vecka 8
Närvaron av reflux kommer att bedömas genom att mäta nivåer av amylas i bronkoalveolär sköljvätska.
Baslinje; Vecka 4; Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Somna Therapeutics, L.L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201900469 -A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Refluxband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera