Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вспомогательного устройства для верхнего пищеводного сфинктера Reflux Band™ на рефлюкс у реципиентов трансплантата легкого (Reflux Band)

10 июля 2026 г. обновлено: University of Florida
Проспективное открытое исследование, предназначенное для оценки влияния устройства Reflux Band® UES Assist Device (Reflux Band) на рефлюкс у пациентов, перенесших трансплантацию легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильные пациенты после трансплантации легкого (одно легкое, двойное легкое или повторная трансплантация), что определяется стабильным ОФВ1 в течение двух предыдущих визитов.
  • 13 Аномальное импеданс pH или эзофагограмма или подтвержденный желудочный рефлюкс при оценке перед трансплантацией
  • Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие
  • Понимает требования клинического исследования и может соблюдать график последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • В настоящее время лечится другим исследуемым медицинским устройством и/или лекарством
  • В настоящее время проходит лечение апноэ во сне с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
  • Предшествующая операция на голове или шее / лучевая терапия
  • Заболевание сонных артерий, заболевание щитовидной железы или заболевание сосудов головного мозга в анамнезе
  • Рак носоглотки
  • Подозрение на рак пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с трансплантацией легких
В течение первых четырех недель пациенты, перенесшие трансплантацию легких, не будут носить рефлюксный бандаж. Использование рефлюксного бандажа начнется в ближайшие четыре недели.
Устройство: Группа рефлюкса
Рефлюксную повязку следует носить во время сна пациентам с пересаженным легким в течение 4 недель, начиная с 8 недели после трансплантации.
Другие имена:
  • Вспомогательное устройство для верхнего пищеводного сфинктера Reflux Band™ (UES)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня пепсина
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 8
Наличие рефлюкса будет оцениваться путем измерения уровня пепсина в жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 8
Изменение уровня амилазы
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 8
Наличие рефлюкса будет оцениваться путем измерения уровня амилазы в жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
Базовый уровень; 4 неделя; Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Somna Therapeutics, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201900469 -A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться