Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Reflux Band™ Upper Esophageal Sphincter (UES) hjælpeanordning på refluks for lungetransplantationsmodtagere (Reflux Band)

15. juli 2025 opdateret af: University of Florida
En prospektiv, åben undersøgelse designet til at vurdere effekten af ​​Reflux Band® UES Assist Device (Reflux Band) på refluks hos patienter, der har gennemgået lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile lungetransplantationspatienter (enkeltlunge, dobbeltlunge eller retransplantation) som defineret ved stabil FEV1 over de foregående to besøg
  • 13 Unormal pH-impedens eller esophagram eller dokumenteret gastrisk refluks ved præ-transplantationsevaluering
  • Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forstår de kliniske undersøgelseskrav og er i stand til at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket behandles med et andet medicinsk udstyr og/eller lægemiddel
  • Modtager i øjeblikket behandling for søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Tidligere hoved- eller nakkeoperation/stråling
  • Carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med cerebral karsygdom
  • Nasopharyngeal cancer
  • Mistænkt kræft i spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungetransplantationspatienter
I de første fire uger vil lungetransplanterede patienter ikke bære refluksbåndet. Brug af refluksbåndet vil efterfølgende begynde i de næste fire uger.
Enhed: Tilbageløbsbånd
Refluxbåndet skal bæres, når de sover af lungetransplanterede patienter i 4 uger, startende 8 uger efter transplantationen.
Andre navne:
  • Reflux Band™ øvre esophageal sphincter (UES) hjælpeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pepsinniveauer
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8
Tilstedeværelsen af ​​refluks vil blive vurderet ved at måle niveauer af pepsin i bronkoalveolær skyllevæske.
Baseline; Uge 4; Uge 8
Ændring i amylaseniveauer
Tidsramme: Baseline; Uge 4; Uge 8
Tilstedeværelsen af ​​refluks vil blive vurderet ved at måle niveauer af amylase i bronkoalveolær skyllevæske.
Baseline; Uge 4; Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Somna Therapeutics, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201900469 -A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Tilbageløbsbånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner