Het effect van het Reflux Band™-ondersteuningsapparaat voor de bovenste slokdarmsfincter (UES) op reflux bij ontvangers van longtransplantaties (Reflux Band)
10 juli 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Een prospectieve, open-label studie die is ontworpen om het effect van het Reflux Band® UES Assist-apparaat (Reflux Band) op reflux te beoordelen bij patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanessa Scheuble
- Telefoonnummer: 352-273-7589
- E-mail: Vanessa.Scheuble@medicine.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- UF Health at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele longtransplantatiepatiënten (enkele long, dubbele long of hertransplantatie) zoals gedefinieerd door stabiele FEV1 gedurende de voorgaande twee bezoeken
- 13 Abnormale pH-impedantie of slokdarm of gedocumenteerde maagreflux bij evaluatie vóór transplantatie
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Begrijpt de vereisten van de klinische studie en kan voldoen aan het follow-upschema
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld met een ander medisch hulpmiddel en/of medicijn voor onderzoek
- Wordt momenteel behandeld voor slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Eerdere hoofd- of nekoperatie / bestraling
- Halsslagaderziekte, schildklierziekte of voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte
- Nasofaryngeale kanker
- Vermoedelijke slokdarmkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longtransplantatiepatiënten
De eerste vier weken zullen longtransplantatiepatiënten de refluxband niet dragen.
Het gebruik van de Reflux Band zal vervolgens binnen de komende vier weken beginnen.
|
De Reflux Band moet gedragen worden tijdens het slapen door longtransplantatiepatiënten gedurende 4 weken vanaf 8 weken na transplantatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pepsineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 8
|
De aanwezigheid van reflux zal worden beoordeeld door het pepsinegehalte in bronchoalveolaire lavagevloeistof te meten.
|
Basislijn; Week 4; Week 8
|
|
Verandering in amylaseniveaus
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4; Week 8
|
De aanwezigheid van reflux zal worden beoordeeld door amylaseniveaus in bronchoalveolaire lavagevloeistof te meten.
|
Basislijn; Week 4; Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Amaris, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201900469 -A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .