Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Reflux Band™ øvre esophageal sphincter (UES) hjelpeenhet på refluks for lungetransplanterte mottakere (Reflux Band)

10. juli 2026 oppdatert av: University of Florida
En prospektiv, åpen studie utviklet for å vurdere effekten av Reflux Band® UES Assist Device (Reflux Band) på refluks hos pasienter som har gjennomgått lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile lungetransplanterte pasienter (enkeltlunge, dobbellunge eller retransplantasjon) som definert av stabil FEV1 over de to foregående besøkene
  • 13 Unormal pH-impedens eller øsofagram eller dokumentert gastrisk refluks ved evaluering før transplantasjon
  • Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Forstår kravene til kliniske studier og er i stand til å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles for tiden med annet medisinsk utstyr og/eller medikament
  • Mottar for tiden behandling for søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  • Tidligere hode- eller nakkeoperasjon/stråling
  • Carotisarteriesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med cerebral vaskulær sykdom
  • Nasofaryngeal kreft
  • Mistanke om kreft i spiserøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungetransplantasjonspasienter
De første fire ukene vil ikke lungetransplanterte pasienter bruke refluksbåndet. Bruk av refluksbåndet vil deretter begynne i løpet av de neste fire ukene.
Enhet: Tilbakeløpsbånd
Reflux Band skal brukes av lungetransplanterte pasienter når de sover i 4 uker med start 8 uker etter transplantasjon.
Andre navn:
  • Reflux Band™ øvre esophageal sphincter (UES) hjelpeenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pepsinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 8
Tilstedeværelsen av refluks vil bli vurdert ved å måle nivåer av pepsin i bronkoalveolær skyllevæske.
Grunnlinje; Uke 4; Uke 8
Endring i amylasenivåer
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4; Uke 8
Tilstedeværelsen av refluks vil bli vurdert ved å måle nivåer av amylase i bronkoalveolær skyllevæske.
Grunnlinje; Uke 4; Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Somna Therapeutics, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201900469 -A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere