Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pomocného zařízení Reflux Band™ horního jícnového svěrače (UES) na reflux u příjemců transplantace plic (Reflux Band)

15. července 2025 aktualizováno: University of Florida
Prospektivní, otevřená studie navržená k posouzení vlivu asistenčního zařízení Reflux Band® UES (Reflux Band) na reflux u pacientů, kteří podstoupili transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti po transplantaci plic (jedna plíce, dvojitá plíce nebo opakovaná transplantace), jak je definováno stabilní FEV1 během předchozích dvou návštěv
  • 13 Abnormální impedance pH nebo jícnu nebo dokumentovaný žaludeční reflux při hodnocení před transplantací
  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Rozumí požadavkům klinické studie a je schopen dodržet plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí jiným zkoumaným zdravotnickým prostředkem a/nebo lékem
  • V současné době podstupuje léčbu spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • Předchozí operace hlavy nebo krku / ozařování
  • Onemocnění krční tepny, onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza cerebrálních cévních onemocnění
  • Rakovina nosohltanu
  • Podezření na rakovinu jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s transplantací plic
První čtyři týdny nebudou pacienti po transplantaci plic nosit náplast Reflux Band. Použití Reflux Bandu bude následně zahájeno v příštích čtyřech týdnech.
Přístroj: Refluxní pásmo
Reflux Band mají pacienti po transplantaci plic nosit při spánku po dobu 4 týdnů počínaje 8 týdny po transplantaci.
Ostatní jména:
  • Asistenční zařízení pro horní jícnový svěrač (UES) Reflux Band™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny pepsinu
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 8. týden
Přítomnost refluxu bude hodnocena měřením hladin pepsinu v tekutině z bronchoalveolární laváže.
Základní linie; 4. týden; 8. týden
Změna hladiny amylázy
Časové okno: Základní linie; 4. týden; 8. týden
Přítomnost refluxu bude hodnocena měřením hladin amylázy v tekutině z bronchoalveolární laváže.
Základní linie; 4. týden; 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Somna Therapeutics, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Amaris, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900469 -A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Refluxní pásmo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit