心脏骤停复苏患者脑部降温装置的研究
2021年12月6日 更新者：Adam Frisch
该提交是一项试点，其中新的 IQool 加热系统设备将用于将心脏骤停的成年患者的体温维持在 32°C 至 38.5°C（89.6°F 至 101.3°F）的范围内.
IQool 加热系统已获得 FDA 的 510 K 许可。
研究概览
详细说明
受试者将使用 IQool 接受温度管理。 这是 FDA 批准的设备。 管理温度是该人群标准护理的一部分，通常采用表面冷却。
以下阶段将作为护理标准进行，并将针对本研究进行审查：
诱导阶段：当受试者被纳入研究时，IQool 将连接到患者并被激活。 诱导期将持续到患者达到目标温度范围的上限（定义为高于目标温度 0.5°C）。
维持阶段：设定的目标温度会维持24小时。 当受试者温度在目标温度的 0.5°C 以内时，维持阶段开始。 维护阶段在首次达到目标温度范围上限以下 24 小时后完成。
复温阶段：维护 24 小时后，将开始以 0.25 °C/h 的速度逐渐复温。 当受试者达到 37°C 时，TTM 期结束，IQool 将继续提供发烧控制。
TTM 后发烧控制：受试者将保持在 37°C 的体温，直到心脏骤停后 72 小时或如果受试者恢复意识更早。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
- UPMC Presbyterian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究参与者将是已成功复苏的心脏骤停患者。
描述
纳入标准：
- 所有初始节律的院内或院外心脏骤停
- 成年患者（18 岁及以上）
- 入院时昏迷，定义为不服从命令
- 目标温度管理的指示
排除标准：
- 怀孕
- 囚犯
- 主动不复苏令
- 任何预计无法存活 72 小时的患者
- 皮肤感染
- 影响温度交换垫部位的皮肤伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一阶段队列
从心脏骤停中复苏的受试者将按照 IQool 设备的护理标准进行冷却。
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受试者将接受 IQool 系统的低温治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低温诱导率
大体时间：长达 12 小时
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低温诱导将以至少 1C/hr 的速度发生
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长达 12 小时
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维持低温
大体时间：24小时
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IQool 系统将在 75% 的维持阶段将温度维持在目标温度的 0.5C 以内
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24小时
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复温率
大体时间：长达 16 小时
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复温时，IQool 系统会在目标复温率的 0.5C 范围内复温
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长达 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐使用 IQool 系统进行体温管理的医生人数
大体时间：72小时
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将询问临床医生他们是否同意 IQool 系统在 >90% 的时间内提供有效的温度管理
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jon Rittenberger, MD、Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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