Undersøgelse af hjernekølende anordning hos patienter genoplivet fra hjertestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil modtage temperaturstyring ved hjælp af IQool. Dette er en FDA godkendt enhed. Håndtering af temperatur er en del af standardpleje for denne befolkning, og overfladekøling er almindeligt anvendt.
Følgende faser vil blive udført som standardbehandling og vil blive gennemgået for denne undersøgelse:
Induktionsfase: Når et forsøgsperson indgår i undersøgelsen, vil IQool blive forbundet til patienten og aktiveret. Induktionsperioden fortsætter, indtil patienten har nået den øvre grænse for måltemperaturområdet (defineret som 0,5°C over måltemperaturen).
Vedligeholdelsesfase: Den indstillede måltemperatur opretholdes i 24 timer. Vedligeholdelsesfasen begynder, når emnetemperaturen er inden for 0,5°C fra måltemperaturen. Vedligeholdelsesfasen afsluttes 24 timer efter først at have nået under den øvre grænse for måltemperaturområdet.
Genopvarmningsfase: Efter 24 timers vedligeholdelse påbegyndes gradvis genopvarmning ved 0,25 °C/h. Når forsøgspersonen når 37°C, er TTM-perioden afsluttet, og IQool vil fortsætte med at give feberkontrol.
Post TTM feberkontrol: Forsøgspersonen vil blive holdt ved en kropstemperatur på 37°C indtil 72 timer efter hjertestoppet eller tidligere, hvis forsøgspersonen kommer til bevidsthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertestop i eller uden for hospitalet af alle indledende rytmer
- Voksne patienter (18 år og ældre)
- Bevidstløs ved indlæggelse på hospitalet, defineret som ikke at følge kommandoer
- Indikation for målrettet temperaturstyring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fange
- Aktiv ikke genoplive orden
- Enhver patient, der ikke forventes at overleve 72 timer
- Hudinfektion
- Hudsår, der påvirker stedet for temperaturudvekslingspuder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1 kohorte
Forsøgspersoner, der genoplives efter hjertestop, vil gennemgå afkøling i henhold til standardbehandling med IQool-enheden.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå hypotermibehandling med IQool-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af hypotermi induktion
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Induktion af hypotermi vil forekomme med en hastighed på mindst 1 C/time
|
Op til 12 timer
|
|
Vedligeholdelse af hypotermi
Tidsramme: 24 timer
|
IQool-systemet vil holde temperaturen inden for 0,5 C fra måltemperaturen i 75 % af vedligeholdelsesfasen
|
24 timer
|
|
Genopvarmningshastighed
Tidsramme: Op til 16 timer
|
Ved genopvarmning vil IQool-systemet genopvarme inden for 0,5 C fra målhastigheden for genopvarmning
|
Op til 16 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læger, der anbefaler IQool-systemet til temperaturstyring
Tidsramme: 72 timer
|
Klinikere vil blive spurgt, om de er enige i, at IQool-systemet giver effektiv temperaturstyring >90 % af tiden
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18060375
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop med vellykket genoplivning
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark