Untersuchung des Gehirnkühlgeräts bei Patienten, die nach Herzstillstand wiederbelebt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten ein Temperaturmanagement mit IQool. Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät. Die Kontrolle der Temperatur ist Teil der Standardpflege für diese Bevölkerungsgruppe, und es wird häufig eine Oberflächenkühlung eingesetzt.
Die folgenden Phasen werden als Behandlungsstandard durchgeführt und für diese Studie überprüft:
Induktionsphase: Wenn ein Proband in die Studie aufgenommen wird, wird IQool mit dem Patienten verbunden und aktiviert. Die Induktionsphase wird fortgesetzt, bis der Patient die Obergrenze des Zieltemperaturbereichs erreicht hat (definiert als 0,5 °C über der Zieltemperatur).
Haltephase: Eingestellte Solltemperatur wird für 24 Stunden gehalten. Die Erhaltungsphase beginnt, wenn die Körpertemperatur innerhalb von 0,5 °C der Zieltemperatur liegt. Die Haltephase ist 24 Stunden nach erstmaligem Unterschreiten der Obergrenze des Zieltemperaturbereichs abgeschlossen.
Wiedererwärmungsphase: Nach 24 Stunden Erhaltung beginnt die allmähliche Wiedererwärmung mit 0,25 °C/h. Wenn der Proband 37 °C erreicht, ist die TTM-Periode abgeschlossen und IQool sorgt weiterhin für die Fieberkontrolle.
Fieberkontrolle nach TTM: Das Subjekt wird bis 72 Stunden nach dem Herzstillstand oder früher, wenn das Subjekt das Bewusstsein wiedererlangt, auf einer Körpertemperatur von 37°C gehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzstillstand aller initialen Rhythmen innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)
- Bewusstlos bei Aufnahme ins Krankenhaus, definiert als das Nichtbefolgen von Befehlen
- Indikation für gezieltes Temperaturmanagement
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Häftling
- Aktiver Auftrag nicht wiederbeleben
- Jeder Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er 72 Stunden überlebt
- Hautinfektion
- Hautwunde, die die Stelle der Temperaturaustauschpads betrifft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Phase-1-Kohorte
Probanden, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt werden, werden mit dem IQool-Gerät gemäß Pflegestandard gekühlt.
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Die Probanden werden einer Hypothermietherapie mit dem IQool-System unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Hypothermie-Induktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Die Induktion von Hypothermie erfolgt mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1 °C/h
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Bis zu 12 Stunden
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Aufrechterhaltung der Hypothermie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das IQool-System hält die Temperatur während 75 % der Erhaltungsphase innerhalb von 0,5 °C der Zieltemperatur
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24 Stunden
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Wiedererwärmungsrate
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden
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Bei der Wiedererwärmung erwärmt sich das IQool-System innerhalb von 0,5 °C der Zielerwärmungsrate
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Bis zu 16 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Ärzte, die das IQool-System für das Temperaturmanagement empfehlen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Ärzte werden gefragt, ob sie zustimmen, dass das IQool-System in >90 % der Fälle ein effektives Temperaturmanagement bietet
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18060375
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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