- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03889340
Badanie urządzenia chłodzącego mózg u pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani otrzymają zarządzanie temperaturą za pomocą IQool. To jest urządzenie zatwierdzone przez FDA. Zarządzanie temperaturą jest częścią standardowej opieki nad tą populacją i powszechnie stosuje się chłodzenie powierzchniowe.
Następujące fazy zostaną przeprowadzone jako standardowa opieka i zostaną poddane przeglądowi na potrzeby tego badania:
Faza indukcyjna: Gdy pacjent zostanie włączony do badania, IQool zostanie podłączony do pacjenta i aktywowany. Okres indukcji będzie trwał do momentu osiągnięcia przez pacjenta górnej granicy zakresu temperatury docelowej (zdefiniowanej jako 0,5°C powyżej temperatury docelowej).
Faza podtrzymania: Ustawiona temperatura docelowa będzie utrzymywana przez 24 godziny. Faza podtrzymywania rozpoczyna się, gdy temperatura badanego pacjenta znajdzie się w zakresie 0,5°C od temperatury docelowej. Faza podtrzymania jest zakończona po 24 godzinach od pierwszego zejścia poniżej górnej granicy docelowego zakresu temperatur.
Faza podgrzewania: Po 24 godzinach konserwacji rozpocznie się stopniowe podgrzewanie z szybkością 0,25°C/h. Kiedy pacjent osiągnie temperaturę 37°C, okres TTM dobiega końca, a IQool nadal zapewnia kontrolę gorączki.
Kontrola gorączki po TTM: Pacjent będzie utrzymywany w temperaturze ciała 37°C do 72 godzin po zatrzymaniu krążenia lub wcześniej, jeśli pacjent odzyska przytomność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wewnątrzszpitalne lub pozaszpitalne zatrzymanie krążenia wszystkich początkowych rytmów
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
- Nieprzytomny przy przyjęciu do szpitala, definiowany jako niestosowanie się do poleceń
- Wskazania do ukierunkowanego zarządzania temperaturą
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więzień
- Aktywny rozkaz nie reanimować
- Każdy pacjent, co do którego nie oczekuje się, że przeżyje 72 godziny
- Infekcja skóry
- Rana skóry wpływająca na miejsce podkładek wymiennika ciepła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta fazy 1
Osoby resuscytowane po zatrzymaniu krążenia będą poddawane schładzaniu za pomocą urządzenia IQool zgodnie ze standardami opieki.
|
Pacjenci zostaną poddani terapii hipotermicznej systemem IQool
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość indukcji hipotermii
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Indukcja hipotermii nastąpi z szybkością co najmniej 1°C/godz
|
Do 12 godzin
|
Utrzymanie hipotermii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
System IQool utrzyma temperaturę w granicach 0,5°C od temperatury docelowej przez 75% fazy konserwacji
|
24 godziny
|
Szybkość rozgrzewania
Ramy czasowe: Do 16 godzin
|
Podczas ponownego nagrzewania system IQool rozgrzeje się w granicach 0,5°C od docelowego tempa rozgrzewania
|
Do 16 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba lekarzy, którzy polecają system IQool do zarządzania temperaturą
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Klinicyści zostaną zapytani, czy zgadzają się, że system IQool zapewnia skuteczne zarządzanie temperaturą przez ponad 90% czasu
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18060375
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .