Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia chłodzącego mózg u pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Adam Frisch
To zgłoszenie jest pilotażowe, w którym nowe urządzenie IQool Warming System będzie używane do utrzymywania temperatury dorosłych pacjentów z zatrzymaniem krążenia w zakresie od 32°C do 38,5°C (89,6°F do 101,3°F). . System ocieplający IQool otrzymał zezwolenie FDA na 510 K.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani otrzymają zarządzanie temperaturą za pomocą IQool. To jest urządzenie zatwierdzone przez FDA. Zarządzanie temperaturą jest częścią standardowej opieki nad tą populacją i powszechnie stosuje się chłodzenie powierzchniowe.

Następujące fazy zostaną przeprowadzone jako standardowa opieka i zostaną poddane przeglądowi na potrzeby tego badania:

Faza indukcyjna: Gdy pacjent zostanie włączony do badania, IQool zostanie podłączony do pacjenta i aktywowany. Okres indukcji będzie trwał do momentu osiągnięcia przez pacjenta górnej granicy zakresu temperatury docelowej (zdefiniowanej jako 0,5°C powyżej temperatury docelowej).

Faza podtrzymania: Ustawiona temperatura docelowa będzie utrzymywana przez 24 godziny. Faza podtrzymywania rozpoczyna się, gdy temperatura badanego pacjenta znajdzie się w zakresie 0,5°C od temperatury docelowej. Faza podtrzymania jest zakończona po 24 godzinach od pierwszego zejścia poniżej górnej granicy docelowego zakresu temperatur.

Faza podgrzewania: Po 24 godzinach konserwacji rozpocznie się stopniowe podgrzewanie z szybkością 0,25°C/h. Kiedy pacjent osiągnie temperaturę 37°C, okres TTM dobiega końca, a IQool nadal zapewnia kontrolę gorączki.

Kontrola gorączki po TTM: Pacjent będzie utrzymywany w temperaturze ciała 37°C do 72 godzin po zatrzymaniu krążenia lub wcześniej, jeśli pacjent odzyska przytomność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą pacjenci z nagłym zatrzymaniem krążenia, których resuscytacja zakończyła się sukcesem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wewnątrzszpitalne lub pozaszpitalne zatrzymanie krążenia wszystkich początkowych rytmów
  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
  • Nieprzytomny przy przyjęciu do szpitala, definiowany jako niestosowanie się do poleceń
  • Wskazania do ukierunkowanego zarządzania temperaturą

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więzień
  • Aktywny rozkaz nie reanimować
  • Każdy pacjent, co do którego nie oczekuje się, że przeżyje 72 godziny
  • Infekcja skóry
  • Rana skóry wpływająca na miejsce podkładek wymiennika ciepła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta fazy 1
Osoby resuscytowane po zatrzymaniu krążenia będą poddawane schładzaniu za pomocą urządzenia IQool zgodnie ze standardami opieki.
Pacjenci zostaną poddani terapii hipotermicznej systemem IQool

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość indukcji hipotermii
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Indukcja hipotermii nastąpi z szybkością co najmniej 1°C/godz
Do 12 godzin
Utrzymanie hipotermii
Ramy czasowe: 24 godziny
System IQool utrzyma temperaturę w granicach 0,5°C od temperatury docelowej przez 75% fazy konserwacji
24 godziny
Szybkość rozgrzewania
Ramy czasowe: Do 16 godzin
Podczas ponownego nagrzewania system IQool rozgrzeje się w granicach 0,5°C od docelowego tempa rozgrzewania
Do 16 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lekarzy, którzy polecają system IQool do zarządzania temperaturą
Ramy czasowe: 72 godziny
Klinicyści zostaną zapytani, czy zgadzają się, że system IQool zapewnia skuteczne zarządzanie temperaturą przez ponad 90% czasu
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18060375

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj