心停止から蘇生した患者における脳冷却装置の研究
2021年12月6日 更新者：Adam Frisch
この提出物は、新しい IQool 加温システム デバイスを使用して、心停止の成人患者の体温を 32°C から 38.5°C (89.6°F から 101.3°F) の範囲内に維持するパイロットです。 .
IQool ウォーミング システムは、FDA から 510 K クリアランスを取得しています。
調査の概要
詳細な説明
被験者はIQoolを使用して温度管理を受けます。 これは FDA 承認のデバイスです。 体温の管理は、この集団の標準的なケアの一部であり、表面冷却が一般的に採用されています。
以下のフェーズが標準治療として実施され、この研究のためにレビューされます。
導入段階: 被験者が研究に含まれると、IQool は患者に接続され、アクティブ化されます。 誘導期間は、患者が目標温度範囲の上限 (目標温度より 0.5°C 高いと定義) に達するまで続きます。
維持段階：設定された目標温度が 24 時間維持されます。 被験者の温度が目標温度の 0.5°C 以内になると、維持段階が始まります。 メンテナンス フェーズは、最初に目標温度範囲の上限を下回ってから 24 時間後に完了します。
再加温段階: メンテナンスの 24 時間後、0.25 °C/h で徐々に再加温が開始されます。 対象者が 37°C に達すると、TTM 期間が完了し、IQool は引き続き発熱を制御します。
TTM 後の解熱: 被験者は、心停止から 72 時間後まで、または被験者が意識を取り戻した場合はそれ以前まで、37°C の体温に保たれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- UPMC Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、蘇生に成功した心停止患者です。
説明
包含基準:
- すべての初期リズムの院内または院外での心停止
- 成人患者（18歳以上）
- 入院時に意識不明、指示に従わなかったと定義
- 目標温度管理の目安
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- アクティブな蘇生しないでください
- 72時間生存が期待できない患者
- 皮膚感染症
- 温度交換パッドの部位に影響を与える皮膚の傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ 1 コホート
心停止から蘇生した被験者は、IQool デバイスを使用して標準治療に従って冷却を受けます。
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被験者はIQoolシステムを使用した低体温療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温誘導率
時間枠：最大12時間
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低体温の誘導は、少なくとも 1C/hr の速度で発生します。
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最大12時間
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低体温の維持
時間枠：24時間
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IQool システムは、維持段階の 75% の間、目標温度の 0.5C 以内に温度を維持します。
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24時間
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温め直し率
時間枠：最大16時間
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温め直しの際、IQoolシステムは温め直しの目標速度の0.5℃以内で温めます。
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最大16時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温管理にIQoolシステムを推奨する医師の数
時間枠：72時間
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臨床医は、IQool システムが 90% 以上の時間で効果的な温度管理を提供することに同意するかどうかを尋ねられます。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jon Rittenberger, MD、Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。