Studie zařízení na chlazení mozku u pacientů resuscitovaných po zástavě srdce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty obdrží řízení teploty pomocí IQool. Toto je zařízení schválené FDA. Řízení teploty je součástí standardní péče o tuto populaci a běžně se používá povrchové chlazení.
Následující fáze budou prováděny jako standardní péče a budou přezkoumány pro tuto studii:
Indukční fáze: Když je subjekt zařazen do studie, IQool bude připojen k pacientovi a aktivován. Indukční období bude pokračovat, dokud pacient nedosáhne horního limitu cílového teplotního rozsahu (definovaného jako 0,5 °C nad cílovou teplotou).
Fáze údržby: Nastavená cílová teplota bude udržována po dobu 24 hodin. Udržovací fáze začíná, když je teplota subjektu v rozmezí 0,5 °C cílové teploty. Udržovací fáze je dokončena 24 hodin po prvním dosažení pod horní mez cílového teplotního rozsahu.
Fáze ohřívání: Po 24 hodinách údržby začne postupné ohřívání rychlostí 0,25 °C/h. Když subjekt dosáhne 37 °C, období TTM je dokončeno a IQool bude nadále poskytovat kontrolu horečky.
Kontrola horečky po TTM: Subjekt bude udržován při tělesné teplotě 37 °C do 72 hodin po srdeční zástavě nebo dříve, pokud subjekt nabude vědomí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava všech počátečních rytmů v nemocnici nebo mimo ni
- Dospělí pacienti (18 let a starší)
- Bezvědomí při přijetí do nemocnice, definované jako nedodržování příkazů
- Indikace pro cílené řízení teploty
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vězeň
- Aktivní neresuscitovat pořadí
- U každého pacienta se neočekává, že přežije 72 hodin
- Infekce kůže
- Kožní poranění postihující místo výměníkových polštářků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta fáze 1
Subjekty resuscitované po zástavě srdce podstoupí ochlazení podle standardní péče pomocí zařízení IQool.
|
Subjekty podstoupí hypotermickou terapii systémem IQool
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost indukce hypotermie
Časové okno: Až 12 hodin
|
K indukci hypotermie dojde rychlostí alespoň 1 C/hod
|
Až 12 hodin
|
|
Udržování hypotermie
Časové okno: 24 hodin
|
Systém IQool bude udržovat teplotu v rozmezí 0,5 C od cílové teploty po 75 % udržovací fáze
|
24 hodin
|
|
Rychlost ohřívání
Časové okno: Až 16 hodin
|
Při opětovném zahřívání se systém IQool zahřeje do 0,5 C od cílové rychlosti prohřívání
|
Až 16 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lékařů, kteří doporučují systém IQool pro řízení teploty
Časové okno: 72 hodin
|
Lékaři budou dotázáni, zda souhlasí s tím, že systém IQool poskytuje efektivní řízení teploty > 90 % času
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO18060375
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .