Estudo do Dispositivo de Resfriamento Cerebral em Pacientes Ressuscitados de Parada Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão gerenciamento de temperatura usando o IQool. Este é um dispositivo aprovado pela FDA. O controle da temperatura faz parte do cuidado padrão para essa população e o resfriamento da superfície é comumente empregado.
As seguintes fases serão conduzidas como padrão de atendimento e serão revisadas para este estudo:
Fase de indução: Quando um sujeito é incluído no estudo, o IQool será conectado ao paciente e ativado. O período de indução continuará até que o paciente atinja o limite superior da faixa de temperatura alvo (definida como 0,5°C acima da temperatura alvo).
Fase de manutenção: A temperatura alvo definida será mantida durante 24 horas. A fase de manutenção começa quando a temperatura do sujeito está dentro de 0,5°C da temperatura-alvo. A fase de manutenção é concluída 24 horas após o primeiro alcance abaixo do limite superior da faixa de temperatura alvo.
Fase de reaquecimento: Após 24 horas de manutenção, será iniciado o reaquecimento gradual a 0,25 °C/h. Quando o paciente atingir 37°C, o período TTM estará concluído e o IQool continuará a controlar a febre.
Controle da febre pós TTM: O indivíduo será mantido a uma temperatura corporal de 37°C até 72 horas após a parada cardíaca ou antes, se o indivíduo recuperar a consciência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca intra ou extra-hospitalar de todos os ritmos iniciais
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais)
- Inconsciente na admissão ao hospital, definido como não seguir comandos
- Indicação para gerenciamento de temperatura direcionado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiro
- Ordem ativa de não reanimar
- Qualquer paciente sem expectativa de sobrevida de 72 horas
- Infecção de pele
- Ferida na pele afetando o local das almofadas de troca de temperatura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase 1 coorte
Indivíduos ressuscitados de parada cardíaca serão submetidos ao resfriamento de acordo com o padrão de atendimento com o dispositivo IQool.
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Os indivíduos serão submetidos a terapia de hipotermia com o sistema IQool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de indução de hipotermia
Prazo: Até 12 horas
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A indução da hipotermia ocorrerá a uma taxa de pelo menos 1C/h
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Até 12 horas
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Manutenção da hipotermia
Prazo: 24 horas
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O sistema IQool manterá a temperatura dentro de 0,5C da temperatura-alvo por 75% da fase de manutenção
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24 horas
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Taxa de reaquecimento
Prazo: Até 16 horas
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Durante o reaquecimento, o sistema IQool reaquecerá dentro de 0,5°C da taxa de reaquecimento desejada
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Até 16 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de médicos que recomendam o sistema IQool para gerenciamento de temperatura
Prazo: 72 horas
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Os médicos serão questionados se concordam que o sistema IQool fornece gerenciamento de temperatura eficaz >90% do tempo
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO18060375
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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