Az agyhűtő eszköz vizsgálata szívmegállásból újraélesztett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok hőmérséklet-szabályozást kapnak az IQool segítségével. Ez egy FDA által jóváhagyott eszköz. A hőmérséklet szabályozása a szokásos ellátás része ennek a populációnak, és általában felületi hűtést alkalmaznak.
A következő szakaszok kerülnek végrehajtásra standard ellátásként, és felülvizsgálják ezeket a vizsgálatot:
Indukciós fázis: Ha egy alany is részt vesz a vizsgálatban, az IQool csatlakozik a pácienshez és aktiválódik. Az indukciós periódus addig tart, amíg a beteg el nem éri a célhőmérséklet-tartomány felső határát (amely 0,5°C-kal a célhőmérséklet felett van meghatározva).
Karbantartási fázis: A beállított célhőmérséklet 24 órán keresztül megmarad. A karbantartási fázis akkor kezdődik, amikor az alany hőmérséklete 0,5°C-on belül van a célhőmérséklethez képest. A karbantartási fázis 24 órával azután fejeződik be, hogy először elérte a célhőmérséklet-tartomány felső határát.
Újramelegítési fázis: 24 órás karbantartás után megkezdődik a fokozatos felmelegedés 0,25 °C/h-val. Amikor az alany eléri a 37°C-ot, a TTM periódus véget ér, és az IQool továbbra is biztosítja a láz szabályozását.
TTM utáni lázkontroll: Az alanyt 37°C-os testhőmérsékleten tartják a szívmegállás után 72 óráig, vagy korábban, ha az alany visszanyeri az eszméletét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kezdeti ritmus kórházon belüli vagy kívüli szívmegállása
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- Eszméletlen a kórházba kerüléskor, a parancsok be nem tartása
- A célzott hőmérséklet-szabályozás jelzése
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Rab
- Aktív ne resuscitáld rendelés
- Bármely beteg várhatóan nem éli túl a 72 órát
- Bőrfertőzés
- A hőcserélő párnák helyét érintő bőrseb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. fázisú kohorsz
A szívmegállásból újraélesztett alanyokat az IQool készülékkel végzett ápolási standardoknak megfelelően hűtik.
|
Az alanyok hipotermiás terápián esnek át az IQool rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotermia kiváltásának aránya
Időkeret: Akár 12 óra
|
A hipotermia kiváltása legalább 1 C/óra sebességgel történik
|
Akár 12 óra
|
|
A hipotermia fenntartása
Időkeret: 24 óra
|
Az IQool rendszer a hőmérsékletet a célhőmérséklet 0,5 C-on belül tartja a karbantartási fázis 75%-ában
|
24 óra
|
|
Felmelegedési sebesség
Időkeret: Akár 16 óráig
|
Újramelegítéskor az IQool rendszer az újramelegítés célértékéhez képest 0,5°C-on belül újra felmelegszik.
|
Akár 16 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon orvosok száma, akik az IQool rendszert ajánlják a hőmérséklet szabályozására
Időkeret: 72 óra
|
A klinikusokat megkérdezik, hogy egyetértenek-e azzal, hogy az IQool rendszer az esetek több mint 90%-ában hatékony hőmérséklet-szabályozást biztosít
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO18060375
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .