Studie av hjärnkylningsanordning hos patienter som återupplivats från hjärtstillestånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att få temperaturhantering med IQool. Detta är en FDA-godkänd enhet. Att hantera temperatur är en del av standardvården för denna population och ytkylning används ofta.
Följande faser kommer att genomföras som standardvård och kommer att granskas för denna studie:
Induktionsfas: När ett ämne ingår i studien kopplas IQool till patienten och aktiveras. Induktionsperioden fortsätter tills patienten har nått den övre gränsen för måltemperaturområdet (definierat som 0,5°C över måltemperaturen).
Underhållsfas: Inställd måltemperatur bibehålls i 24 timmar. Underhållsfasen börjar när motivets temperatur är inom 0,5°C från måltemperaturen. Underhållsfasen avslutas 24 timmar efter att den först nått under den övre gränsen för måltemperaturområdet.
Uppvärmningsfas: Efter 24 timmars underhåll påbörjas gradvis uppvärmning vid 0,25 °C/h. När patienten når 37°C är TTM-perioden avslutad och IQool fortsätter att ge feberkontroll.
Post TTM feberkontroll: Patienten kommer att hållas vid en kroppstemperatur på 37°C fram till 72 timmar efter hjärtstilleståndet eller tidigare om patienten återfår medvetandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtstopp inom eller utanför sjukhus av alla initiala rytmer
- Vuxna patienter (18 år och äldre)
- Medvetslös vid inläggning på sjukhus, definierat som att inte följa kommandon
- Indikation för målinriktad temperaturhantering
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fånge
- Aktiva återuppliva inte ordning
- Varje patient förväntas inte överleva 72 timmar
- Hudinfektion
- Hudsår som påverkar platsen för temperaturväxlingsdynor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fas 1-kohort
Försökspersoner som återupplivats från hjärtstillestånd kommer att genomgå kylning enligt vårdstandard med IQool-enheten.
|
Försökspersoner kommer att genomgå hypotermibehandling med IQool-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av hypotermi induktion
Tidsram: Upp till 12 timmar
|
Induktion av hypotermi kommer att ske med en hastighet av minst 1 C/timme
|
Upp till 12 timmar
|
|
Underhåll av hypotermi
Tidsram: 24 timmar
|
IQool-systemet kommer att hålla temperaturen inom 0,5 C från måltemperaturen under 75 % av underhållsfasen
|
24 timmar
|
|
Uppvärmningshastighet
Tidsram: Upp till 16 timmar
|
Vid återuppvärmning kommer IQool-systemet att återuppvärmas inom 0,5C från målhastigheten för återuppvärmning
|
Upp till 16 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkare som rekommenderar IQool-systemet för temperaturhantering
Tidsram: 72 timmar
|
Kliniker kommer att tillfrågas om de håller med om att IQool-systemet ger effektiv temperaturhantering >90 % av tiden
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO18060375
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Neurologisk skada | Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark