Исследование устройства для охлаждения мозга у пациентов, реанимированных после остановки сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получат управление температурой с помощью IQool. Это одобренное FDA устройство. Регулирование температуры является частью стандартного ухода за этой группой населения, и обычно используется поверхностное охлаждение.
Следующие этапы будут проводиться в качестве стандарта лечения и будут рассмотрены для этого исследования:
Индукционная фаза: когда субъект включается в исследование, IQool подключается к пациенту и активируется. Индукционный период будет продолжаться до тех пор, пока пациент не достигнет верхнего предела целевого диапазона температур (определяемого как 0,5°C выше целевой температуры).
Фаза обслуживания: заданная целевая температура будет поддерживаться в течение 24 часов. Фаза поддержания начинается, когда температура субъекта находится в пределах 0,5°C от целевой температуры. Фаза обслуживания завершается через 24 часа после первого достижения ниже верхнего предела целевого диапазона температур.
Фаза повторного нагрева: после 24 часов технического обслуживания начнется постепенное нагревание со скоростью 0,25 °C/ч. Когда субъект достигает 37 ° C, период TTM завершается, и IQool продолжает обеспечивать контроль температуры.
Контроль лихорадки после ТТМ: субъект будет находиться при температуре тела 37°C в течение 72 часов после остановки сердца или раньше, если субъект придет в сознание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Внутрибольничная или внебольничная остановка сердца всех исходных ритмов
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Без сознания при поступлении в больницу, определяется как несоблюдение команд
- Индикация для целенаправленного управления температурой
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенный
- Активно не реанимировать приказ
- Любой пациент, который, как ожидается, не проживет 72 часа
- Кожная инфекция
- Кожная рана в месте установки термообменных прокладок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта фазы 1
Субъекты, реанимированные после остановки сердца, будут подвергаться охлаждению в соответствии со стандартом медицинской помощи с помощью устройства IQool.
|
Субъекты будут проходить гипотермическую терапию с помощью системы IQool.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость индукции гипотермии
Временное ограничение: До 12 часов
|
Индукция гипотермии будет происходить со скоростью не менее 1°C/ч.
|
До 12 часов
|
|
Поддержание гипотермии
Временное ограничение: 24 часа
|
Система IQool будет поддерживать температуру в пределах 0,5°C от заданной температуры в течение 75% фазы обслуживания.
|
24 часа
|
|
Скорость согревания
Временное ограничение: До 16 часов
|
При согревании система IQool будет согревать в пределах 0,5°C от заданной скорости согревания.
|
До 16 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество врачей, которые рекомендуют систему IQool для контроля температуры
Временное ограничение: 72 часа
|
Врачей спросят, согласны ли они с тем, что система IQool обеспечивает эффективное управление температурой в > 90 % случаев.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18060375
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .