Tutkimus aivojen jäähdytyslaitteesta sydänpysähdyksestä elvytetyillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat lämpötilan hallinnan IQoolin avulla. Tämä on FDA:n hyväksymä laite. Lämpötilan hallinta on osa tämän väestön perushoitoa, ja pintajäähdytystä käytetään yleisesti.
Seuraavat vaiheet suoritetaan hoidon vakiona, ja ne tarkistetaan tätä tutkimusta varten:
Induktiovaihe: Kun tutkittava on mukana tutkimuksessa, IQool liitetään potilaaseen ja aktivoidaan. Induktiojakso jatkuu, kunnes potilas on saavuttanut tavoitelämpötila-alueen ylärajan (määriteltynä 0,5 °C tavoitelämpötilan yläpuolella).
Huoltovaihe: Asetettu tavoitelämpötila säilyy 24 tunnin ajan. Ylläpitovaihe alkaa, kun kohteen lämpötila on 0,5 °C:n sisällä tavoitelämpötilasta. Ylläpitovaihe päättyy 24 tunnin kuluttua siitä, kun tavoitelämpötila-alueen yläraja on saavutettu.
Uudelleenlämmitysvaihe: 24 tunnin huollon jälkeen asteittainen uudelleenlämmitys 0,25 °C/h alkaa. Kun koehenkilö saavuttaa 37 °C:n, TTM-jakso päättyy ja IQool jatkaa kuumeen hallintaa.
Post-TTM-kuumeenhallinta: Tutkittavaa pidetään 37°C:n ruumiinlämmössä 72 tunnin ajan sydämenpysähdyksen jälkeen tai aikaisemmin, jos koehenkilö palaa tajuihinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien alkurytmien sydämenpysähdys sairaalassa tai sen ulkopuolella
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Tajuton sairaalaan päästettäessä, määritelty käskyjen noudattamatta jättämiseksi
- Osoitus kohdistettuun lämpötilan hallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vanki
- Aktiivinen älä elvyttä tilaus
- Kenenkään potilaan ei odoteta selviävän 72 tuntia
- Ihon infektio
- Ihohaava, joka vaikuttaa lämpötilanvaihtotyynyjen kohtaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheen 1 kohortti
Sydämenpysähdyksestä elvytetyt koehenkilöt jäähdytetään IQool-laitteen hoitostandardien mukaisesti.
|
Koehenkilöille suoritetaan hypotermiahoito IQool-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermian induktion nopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Hypotermian induktio tapahtuu nopeudella vähintään 1 C/h
|
Jopa 12 tuntia
|
|
Hypotermian ylläpito
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
IQool-järjestelmä pitää lämpötilan 0,5 C:n sisällä tavoitelämpötilasta 75 % ylläpitovaiheesta
|
24 tuntia
|
|
Lämmitysnopeus
Aikaikkuna: Jopa 16 tuntia
|
Uudelleenlämmityksessä IQool-järjestelmä lämpenee 0,5 C:n sisällä uudelleenlämmitystavoitteesta
|
Jopa 16 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lääkäreiden määrä, jotka suosittelevat IQool-järjestelmää lämpötilan hallintaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kliinikoilta kysytään, ovatko he samaa mieltä siitä, että IQool-järjestelmä tarjoaa tehokkaan lämpötilanhallinnan > 90 % ajasta
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18060375
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .