Estudio del dispositivo Brain Cools en pacientes resucitados de un paro cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán control de temperatura usando el IQool. Este es un dispositivo aprobado por la FDA. El control de la temperatura es parte de la atención estándar para esta población y se emplea comúnmente el enfriamiento de la superficie.
Las siguientes fases se llevarán a cabo como estándar de atención y se revisarán para este estudio:
Fase de inducción: cuando se incluye un sujeto en el estudio, el IQool se conectará al paciente y se activará. El período de inducción continuará hasta que el paciente alcance el límite superior del rango de temperatura objetivo (definido como 0,5 °C por encima de la temperatura objetivo).
Fase de mantenimiento: la temperatura objetivo establecida se mantendrá durante 24 horas. La fase de mantenimiento comienza cuando la temperatura del sujeto está dentro de los 0,5 °C de la temperatura objetivo. La fase de mantenimiento se completa 24 horas después de llegar por primera vez por debajo del límite superior del rango de temperatura objetivo.
Fase de recalentamiento: Tras 24 horas de mantenimiento, se iniciará un recalentamiento gradual a 0,25 °C/h. Cuando el sujeto alcanza los 37 °C, se completa el período TTM y el IQool continuará controlando la fiebre.
Control de fiebre post TTM: El sujeto se mantendrá a una temperatura corporal de 37°C hasta 72 horas después del paro cardíaco o antes si el sujeto recupera la conciencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco intrahospitalario o extrahospitalario de todos los ritmos iniciales
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Inconsciente al ingreso en el hospital, definido como no seguir órdenes
- Indicación para la gestión de temperatura específica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisionero
- Orden activa de no resucitar
- Cualquier paciente que no se espera que sobreviva 72 horas
- Infección en la piel
- Herida en la piel que afecta el sitio de las almohadillas de intercambio de temperatura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de fase 1
Los sujetos resucitados de un paro cardíaco se someterán a enfriamiento según el estándar de atención con el dispositivo IQool.
|
Los sujetos se someterán a terapia de hipotermia con el sistema IQool
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inducción de hipotermia
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
|
La inducción de hipotermia se producirá a una velocidad de al menos 1C/h
|
Hasta 12 horas
|
|
Mantenimiento de la hipotermia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El sistema IQool mantendrá la temperatura dentro de los 0,5 °C de la temperatura objetivo durante el 75 % de la fase de mantenimiento
|
24 horas
|
|
Tasa de recalentamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 horas
|
Al recalentarse, el sistema IQool se recalentará dentro de los 0,5 °C de la tasa de recalentamiento objetivo
|
Hasta 16 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de médicos que recomiendan el sistema IQool para el control de la temperatura
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Se les preguntará a los médicos si están de acuerdo en que el sistema IQool proporciona un control efectivo de la temperatura >90 % del tiempo
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO18060375
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .