Studie van Brain Cools-apparaat bij patiënten die zijn gereanimeerd uit een hartstilstand
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen temperatuurbeheer met behulp van de IQool. Dit is een door de FDA goedgekeurd apparaat. Het beheersen van de temperatuur maakt deel uit van de standaardzorg voor deze populatie en oppervlaktekoeling wordt vaak gebruikt.
De volgende fasen zullen worden uitgevoerd als standaardzorg en zullen voor dit onderzoek worden beoordeeld:
Inductiefase: wanneer een proefpersoon in het onderzoek wordt opgenomen, wordt de IQool met de patiënt verbonden en geactiveerd. De inductieperiode duurt totdat de patiënt de bovengrens van het doeltemperatuurbereik heeft bereikt (gedefinieerd als 0,5°C boven de doeltemperatuur).
Onderhoudsfase: De ingestelde doeltemperatuur wordt gedurende 24 uur gehandhaafd. De onderhoudsfase begint wanneer de temperatuur van het onderwerp binnen 0,5°C van de doeltemperatuur ligt. De onderhoudsfase is voltooid 24 uur nadat de bovengrens van het doeltemperatuurbereik voor het eerst is bereikt.
Opwarmfase: Na 24 uur onderhoud begint een geleidelijke opwarming met 0,25 °C/h. Wanneer de proefpersoon 37°C bereikt, is de TTM-periode voltooid en blijft de IQool de koorts onder controle houden.
Post-TTM-koortscontrole: de proefpersoon wordt tot 72 uur na de hartstilstand op een lichaamstemperatuur van 37°C gehouden of eerder als de proefpersoon weer bij bewustzijn komt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartstilstand binnen of buiten het ziekenhuis van alle initiële ritmes
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Bewusteloos bij opname in het ziekenhuis, gedefinieerd als het niet opvolgen van bevelen
- Indicatie voor gericht temperatuurbeheer
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangene
- Actief orde niet reanimeren
- Elke patiënt die naar verwachting de 72 uur niet zal overleven
- Huidinfectie
- Huidwond die de plaats van temperatuurwisselkussens aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1 cohort
Proefpersonen die worden gereanimeerd na een hartstilstand, ondergaan koeling volgens de zorgstandaard met het IQool-apparaat.
|
Proefpersonen ondergaan onderkoelingstherapie met het IQool-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hypothermie-inductie
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Inductie van hypothermie zal plaatsvinden met een snelheid van ten minste 1C/uur
|
Tot 12 uur
|
|
Onderhoud van onderkoeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het IQool-systeem houdt de temperatuur gedurende 75% van de onderhoudsfase binnen 0,5C van de doeltemperatuur
|
24 uur
|
|
Opwarmingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 16 uur
|
Bij het opwarmen zal het IQool-systeem opwarmen binnen 0,5C van de doelsnelheid van opwarmen
|
Tot 16 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal artsen dat het IQool-systeem voor temperatuurbeheersing aanbeveelt
Tijdsspanne: 72 uur
|
Clinici zullen worden gevraagd of ze het ermee eens zijn dat het IQool-systeem >90% van de tijd effectief temperatuurbeheer biedt
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO18060375
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .