Studie av hjernekjølingsanordning hos pasienter gjenopplivet fra hjertestans
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil motta temperaturstyring ved hjelp av IQool. Dette er en FDA-godkjent enhet. Håndtering av temperatur er en del av standard omsorg for denne populasjonen, og overflatekjøling er ofte brukt.
Følgende faser vil bli utført som standardbehandling, og vil bli gjennomgått for denne studien:
Induksjonsfase: Når et forsøksperson inkluderes i studien, vil IQool kobles til pasienten og aktiveres. Induksjonsperioden vil fortsette til pasienten har nådd den øvre grensen for måltemperaturområdet (definert som 0,5°C over måltemperaturen).
Vedlikeholdsfase: Innstilt måltemperatur opprettholdes i 24 timer. Vedlikeholdsfasen begynner når motivets temperatur er innenfor 0,5 °C fra måltemperaturen. Vedlikeholdsfasen er fullført 24 timer etter først å ha nådd under øvre grense for måltemperaturområdet.
Oppvarmingsfase: Etter 24 timers vedlikehold vil gradvis oppvarming ved 0,25 °C/t starte. Når forsøkspersonen når 37°C er TTM-perioden fullført og IQool vil fortsette å gi feberkontroll.
Post TTM feberkontroll: Pasienten vil holdes ved en kroppstemperatur på 37°C inntil 72 timer etter hjertestansen eller tidligere hvis pasienten kommer tilbake til bevissthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans i eller utenfor sykehus av alle innledende rytmer
- Voksne pasienter (18 år og eldre)
- Bevisstløs ved innleggelse på sykehus, definert som å ikke følge kommandoer
- Indikasjon for målrettet temperaturstyring
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fange
- Aktiv ikke gjenopplive ordre
- Enhver pasient som ikke forventes å overleve 72 timer
- Hudinfeksjon
- Hudsår som påvirker stedet for temperaturutvekslingsputer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1-kohort
Personer som gjenopplives etter hjertestans vil gjennomgå avkjøling i henhold til standard behandling med IQool-enheten.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå hypotermibehandling med IQool-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotermi-induksjonshastighet
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Induksjon av hypotermi vil skje med en hastighet på minst 1C/time
|
Opptil 12 timer
|
|
Vedlikehold av hypotermi
Tidsramme: 24 timer
|
IQool-systemet vil holde temperaturen innenfor 0,5 C fra måltemperaturen i 75 % av vedlikeholdsfasen
|
24 timer
|
|
Oppvarmingshastighet
Tidsramme: Opptil 16 timer
|
Ved oppvarming vil IQool-systemet varmes opp innen 0,5 C fra målhastigheten for oppvarming
|
Opptil 16 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leger som anbefaler IQool-systemet for temperaturstyring
Tidsramme: 72 timer
|
Klinikere vil bli spurt om de er enige i at IQool-systemet gir effektiv temperaturstyring >90 % av tiden
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO18060375
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans med vellykket gjenopplivning
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjertestans utenom sykehus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark