OtoSight 的临床评估
2023年5月18日 更新者：PhotoniCare, Inc.
支持 FDA 监管许可的新型中耳诊断的临床评估
本研究的目的是评估 OtoSight 中耳镜在因中耳炎接受鼓膜置管术的儿科患者中的成像能力和图像分析性能。
在此观察性研究中，OtoSight 成像结果不会影响患者的护理标准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有中耳炎并计划接受鼓膜置管手术的儿童。
描述
纳入标准：
- 计划进行鼓膜置管术的儿童（17 岁或以下）
排除标准：
- 根据主治医师的决定，耳镜检查禁忌或不可能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
小儿鼓膜置管患者
被诊断患有中耳炎并计划进行鼓膜置管术的患者将使用 OtoSight 进行成像
|
使用近红外激光的 OtoSight 成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OtoSight 成像检查
大体时间：1-5分钟
|
光学相干断层扫描成像评估中耳。
|
1-5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：招募日期（手术当天）到术后随访（约 1 个月，但可以更长）
|
不良事件发生率
|
招募日期（手术当天）到术后随访（约 1 个月，但可以更长）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ryan Shelton, PhD、PhotoniCare, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月22日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.