Klinische evaluatie van de OtoSight
18 mei 2023 bijgewerkt door: PhotoniCare, Inc.
Klinische evaluatie van een nieuwe middenoordiagnose ter ondersteuning van FDA-regelgeving
Het doel van deze studie is het evalueren van de beeldvormingsmogelijkheden en de beeldanalyseprestaties van de OtoSight Middle Ear Scope bij pediatrische patiënten die een trommelvliesbuisplaatsing ondergaan voor otitis media.
In deze observationele studie zullen de resultaten van OtoSight-beeldvorming geen invloed hebben op de zorgstandaard van de patiënt.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen gediagnosticeerd met otitis media en gepland voor tympanostomiebuisoperatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (17 jaar of jonger) bij wie een trommelvliesbuisje moet worden geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Otoscopie gecontra-indiceerd of niet mogelijk volgens behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten met trommelvliesbuisjes
Patiënten met de diagnose otitis media en gepland voor plaatsing van een trommelvliesbuisje zullen worden afgebeeld met de OtoSight
|
OtoSight-beeldvorming met behulp van een nabij-infrarode laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OtoSight beeldvormend onderzoek
Tijdsspanne: 1-5 minuten
|
Beeldvorming met optische coherentietomografie om het middenoor te evalueren.
|
1-5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum van aanwerving (dag van operatie) tot postoperatief vervolgbezoek (ongeveer 1 maand, maar kan langer zijn)
|
Aantal bijwerkingen
|
Datum van aanwerving (dag van operatie) tot postoperatief vervolgbezoek (ongeveer 1 maand, maar kan langer zijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
- R44DC014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .