Évaluation clinique de l'OtoSight
18 mai 2023 mis à jour par: PhotoniCare, Inc.
Évaluation clinique d'un nouveau diagnostic de l'oreille moyenne pour soutenir l'autorisation réglementaire de la FDA
L'objectif de cette étude est d'évaluer les capacités d'imagerie et les performances d'analyse d'image de l'OtoSight Middle Ear Scope chez les patients pédiatriques subissant le placement d'un tube de tympanostomie pour une otite moyenne.
Dans cette étude observationnelle, les résultats de l'imagerie OtoSight n'affecteront pas la norme de soins du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants diagnostiqués avec une otite moyenne et programmés pour une chirurgie du tube de tympanostomie.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (âgés de 17 ans ou moins) pour lesquels un placement de tube de tympanostomie est prévu
Critère d'exclusion:
- Otoscopie contre-indiquée ou impossible selon décision du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pédiatriques avec tube de tympanostomie
Les patients chez qui une otite moyenne a été diagnostiquée et dont la mise en place d'un tube de tympanostomie est prévue seront imagés avec l'OtoSight
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Imagerie OtoSight utilisant un laser proche infrarouge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen d'imagerie OtoSight
Délai: 1-5 minutes
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Imagerie par tomographie par cohérence optique pour évaluer l'oreille moyenne.
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1-5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Date de recrutement (jour de la chirurgie) à la visite de suivi post-opératoire (environ 1 mois, mais peut être plus long)
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Taux d'événements indésirables
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Date de recrutement (jour de la chirurgie) à la visite de suivi post-opératoire (environ 1 mois, mais peut être plus long)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
- R44DC014599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .