Ocena kliniczna OtoSight
18 maja 2023 zaktualizowane przez: PhotoniCare, Inc.
Ocena kliniczna nowej diagnostyki ucha środkowego w celu uzyskania zgody FDA
Celem tego badania jest ocena możliwości obrazowania i wydajności analizy obrazu oscyloskopu ucha środkowego OtoSight u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegowi zakładania rurki tympanostomijnej z powodu zapalenia ucha środkowego.
W tym badaniu obserwacyjnym wyniki obrazowania OtoSight nie wpłyną na standard opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci ze zdiagnozowanym zapaleniem ucha środkowego i zakwalifikowane do operacji rurki tympanostomijnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (w wieku 17 lat lub młodsze) zaplanowane do umieszczenia rurki tympanostomijnej
Kryteria wyłączenia:
- Otoskopia przeciwwskazana lub niemożliwa na podstawie decyzji lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rurką tympanostomijną u dzieci
Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem ucha środkowego i zakwalifikowani do umieszczenia rurki tympanostomijnej będą obrazowani za pomocą OtoSight
|
Obrazowanie OtoSight za pomocą lasera bliskiej podczerwieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie obrazowe OtoSight
Ramy czasowe: 1-5 minut
|
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii do oceny ucha środkowego.
|
1-5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data rekrutacji (dzień operacji) na wizytę kontrolną pooperacyjną (ok. 1 miesiąc, ale może być dłuższa)
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
|
Data rekrutacji (dzień operacji) na wizytę kontrolną pooperacyjną (ok. 1 miesiąc, ale może być dłuższa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000001 (Inny numer grantu/finansowania: New York City Mayors Office Community Mental Health)
- R44DC014599 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .