Klinisk utvärdering av OtoSight
18 maj 2023 uppdaterad av: PhotoniCare, Inc.
Klinisk utvärdering av en ny mellanörediagnostik för att stödja FDA-reglering
Syftet med denna studie är att utvärdera avbildningsförmågan och bildanalysprestanda hos OtoSight Middle Ear Scope hos pediatriska patienter som genomgår tympanostomislang för otitis media.
I den här observationsstudien kommer resultaten av OtoSight-avbildning inte att påverka patientens vårdstandard.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som diagnostiserats med öroninflammation och schemalagda för operation av tympanostomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (17 år eller yngre) planerade för placering av tympanostomislang
Exklusions kriterier:
- Otoskopi kontraindicerat eller ej möjlig enligt behandlande läkares beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter med tympanostomislang
Patienter som diagnostiserats med otitis media och som är schemalagda för placering av tympanostomislang kommer att avbildas med OtoSight
|
OtoSight-avbildning med en nära-infraröd laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OtoSight bildundersökning
Tidsram: 1-5 minuter
|
Optisk koherenstomografi för att utvärdera mellanörat.
|
1-5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Rekryteringsdatum (operationsdag) till postoperativt uppföljningsbesök (ca 1 månad, men kan vara längre)
|
Frekvens av biverkningar
|
Rekryteringsdatum (operationsdag) till postoperativt uppföljningsbesök (ca 1 månad, men kan vara längre)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
- R44DC014599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .