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Valutazione clinica di OtoSight

18 maggio 2023 aggiornato da: PhotoniCare, Inc.

Valutazione clinica di una nuova diagnostica dell'orecchio medio per supportare l'autorizzazione normativa della FDA

L'obiettivo di questo studio è valutare le capacità di imaging e le prestazioni di analisi delle immagini di OtoSight Middle Ear Scope in pazienti pediatrici sottoposti a posizionamento del tubo timpanostomico per l'otite media. In questo studio osservazionale, i risultati dell'imaging OtoSight non influenzeranno lo standard di cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di otite media e programmati per la chirurgia del tubo timpanostomico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) programmati per il posizionamento del tubo timpanostomico

Criteri di esclusione:

  • Otoscopia controindicata o non possibile per decisione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tubo per timpanostomia pediatrica
I pazienti con diagnosi di otite media e programmati per il posizionamento del tubo timpanostomico verranno sottoposti a imaging con OtoSight
Dispositivo: Mirino dell'orecchio medio OtoSight
Imaging OtoSight utilizzando un laser nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di imaging OtoSight
Lasso di tempo: 1-5 minuti
Imaging con tomografia a coerenza ottica per valutare l'orecchio medio.
1-5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Data di assunzione (giorno dell'intervento) alla visita di follow-up postoperatoria (circa 1 mese, ma può essere più lunga)
Tasso di eventi avversi
Data di assunzione (giorno dell'intervento) alla visita di follow-up postoperatoria (circa 1 mese, ma può essere più lunga)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhotoniCare, Inc.

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Carle Foundation Hospital
Children's National Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
  • R44DC014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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