Avaliação Clínica do OtoSight
18 de maio de 2023 atualizado por: PhotoniCare, Inc.
Avaliação clínica de um novo diagnóstico de ouvido médio para apoiar a liberação regulatória da FDA
O objetivo deste estudo é avaliar os recursos de imagem e o desempenho da análise de imagem do OtoSight Middle Ear Scope em pacientes pediátricos submetidos à colocação de tubo de timpanostomia para otite média.
Neste estudo observacional, os resultados das imagens do OtoSight não afetarão o padrão de tratamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças diagnosticadas com otite média e agendadas para cirurgia de tubo de ventilação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (17 anos ou menos) agendadas para colocação de tubo de timpanostomia
Critério de exclusão:
- Otoscopia contra-indicada ou impossível por decisão do médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos com tubo de timpanostomia
Os pacientes diagnosticados com otite média e agendados para colocação de tubos de timpanostomia serão examinados com o OtoSight
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Imagens OtoSight usando um laser infravermelho próximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de imagem OtoSight
Prazo: 1-5 minutos
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Tomografia de coerência óptica para avaliação da orelha média.
|
1-5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Data de recrutamento (dia da cirurgia) para visita de acompanhamento pós-operatório (aprox. 1 mês, mas pode ser mais longo)
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Taxa de eventos adversos
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Data de recrutamento (dia da cirurgia) para visita de acompanhamento pós-operatório (aprox. 1 mês, mas pode ser mais longo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000001 (Número de outro subsídio/financiamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
- R44DC014599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .