Evaluación clínica de OtoSight
18 de mayo de 2023 actualizado por: PhotoniCare, Inc.
Evaluación clínica de un nuevo diagnóstico del oído medio para respaldar la autorización reglamentaria de la FDA
El objetivo de este estudio es evaluar las capacidades de obtención de imágenes y el rendimiento del análisis de imágenes del OtoSight Middle Ear Scope en pacientes pediátricos que se someten a la colocación de un tubo de timpanostomía por otitis media.
En este estudio observacional, los resultados de las imágenes de OtoSight no afectarán el estándar de atención del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños diagnosticados con otitis media y programados para cirugía con tubo de timpanostomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (17 años o menos) programados para la colocación de un tubo de timpanostomía
Criterio de exclusión:
- Otoscopia contraindicada o no posible por decisión del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos con tubo de timpanostomía
Los pacientes diagnosticados con otitis media y programados para la colocación de un tubo de timpanostomía recibirán imágenes con OtoSight
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Imágenes de OtoSight usando un láser de infrarrojo cercano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de imágenes OtoSight
Periodo de tiempo: 1-5 minutos
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Imágenes de tomografía de coherencia óptica para evaluar el oído medio.
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1-5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Fecha de reclutamiento (día de la cirugía) para la visita de seguimiento postoperatorio (aprox. 1 mes, pero puede ser más larga)
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Tasa de eventos adversos
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Fecha de reclutamiento (día de la cirugía) para la visita de seguimiento postoperatorio (aprox. 1 mes, pero puede ser más larga)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000001 (Otro número de subvención/financiamiento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
- R44DC014599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .