Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af OtoSight

18. maj 2023 opdateret af: PhotoniCare, Inc.

Klinisk evaluering af en ny mellemørediagnostik til støtte for FDA-regulativ godkendelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere billeddannelsesevnerne og billedanalyseydelsen af ​​OtoSight Middle Ear Scope hos pædiatriske patienter, der gennemgår tympanostomi-slange for mellemørebetændelse. I dette observationsstudie vil resultaterne af OtoSight-billeddannelse ikke påvirke patientens standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med mellemørebetændelse og planlagt til operation af tympanostomirør.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (17 år eller yngre) planlagt til anbringelse af tympanostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • Otoskopi kontraindiceret eller ikke mulig i henhold til den behandlende læges beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter med tympanostomirør
Patienter diagnosticeret med mellemørebetændelse og planlagt til placering af tympanostomirør vil blive afbildet med OtoSight
Enhed: OtoSight mellemøreskop
OtoSight-billeddannelse ved hjælp af en nær-infrarød laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OtoSight billedbehandling eksamen
Tidsramme: 1-5 minutter
Optisk kohærens tomografi billeddannelse for at evaluere mellemøret.
1-5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dato for rekruttering (operationsdag) til postoperativt opfølgningsbesøg (ca. 1 måned, men kan være længere)
Rate af uønskede hændelser
Dato for rekruttering (operationsdag) til postoperativt opfølgningsbesøg (ca. 1 måned, men kan være længere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhotoniCare, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Carle Foundation Hospital
Children's National Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
  • R44DC014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner