OtoSightin kliininen arviointi
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: PhotoniCare, Inc.
Uuden välikorvan diagnostiikan kliininen arviointi FDA:n säännösten mukaisen selvityksen tukemiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OtoSight Middle Ear Scopen kuvantamiskykyä ja kuva-analyysin suorituskykyä lapsipotilailla, joille asetetaan tympanostomia letkun välikorvatulehduksen vuoksi.
Tässä havaintotutkimuksessa OtoSight-kuvauksen tulokset eivät vaikuta potilaan hoitotasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsilla, joilla on diagnosoitu välikorvatulehdus ja heille on varattu tympanostomiaputkileikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (17-vuotiaat tai nuoremmat), joille on määrätty tympanostomiaputki
Poissulkemiskriteerit:
- Otoskooppi on vasta-aiheinen tai ei mahdollista hoitavan lääkärin päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lasten tympanostomiaputkipotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu välikorvatulehdus ja jolle on määrätty tympanostomiaputki, kuvataan OtoSightilla
|
OtoSight-kuvaus lähi-infrapunalaserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OtoSight-kuvaustutkimus
Aikaikkuna: 1-5 minuuttia
|
Optinen koherenssitomografiakuvaus välikorvan arvioimiseksi.
|
1-5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin (n. 1 kuukausi, mutta voi olla pidempikin)
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Rekrytointipäivä (leikkauspäivä) leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin (n. 1 kuukausi, mutta voi olla pidempikin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York City Mayors Office Community Mental Health)
- R44DC014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .