Klinisk evaluering av OtoSight
18. mai 2023 oppdatert av: PhotoniCare, Inc.
Klinisk evaluering av en ny mellomørediagnostikk for å støtte FDA-regulativ godkjenning
Målet med denne studien er å evaluere avbildningsevnene og bildeanalyseytelsen til OtoSight Middle Ear Scope hos pediatriske pasienter som gjennomgår plassering av tympanostomirør for mellomørebetennelse.
I denne observasjonsstudien vil ikke resultatene av OtoSight-avbildning påvirke pasientens behandlingsstandard.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn diagnostisert med mellomørebetennelse og planlagt for tympanostomirøroperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (17 år eller yngre) planlegges for plassering av tympanostomirør
Ekskluderingskriterier:
- Otoskopi kontraindisert eller ikke mulig etter behandlende leges beslutning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter med tympanostomirør
Pasienter diagnostisert med mellomørebetennelse og planlagt plassering av tympanostomirør vil bli avbildet med OtoSight
|
OtoSight-avbildning ved hjelp av en nær-infrarød laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OtoSight bildebehandling eksamen
Tidsramme: 1-5 minutter
|
Optisk koherenstomografi avbildning for å evaluere mellomøret.
|
1-5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dato for rekruttering (operasjonsdag) til postoperativt oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned, men kan være lengre)
|
Frekvens av uønskede hendelser
|
Dato for rekruttering (operasjonsdag) til postoperativt oppfølgingsbesøk (ca. 1 måned, men kan være lengre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000001 (Annet stipend/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
- R44DC014599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .