Клиническая оценка OtoSight
18 мая 2023 г. обновлено: PhotoniCare, Inc.
Клиническая оценка новой диагностики среднего уха для подтверждения соответствия нормативным требованиям FDA
Целью данного исследования является оценка возможностей визуализации и производительности анализа изображений OtoSight для среднего уха у пациентов детского возраста, перенесших тимпаностомическую трубку по поводу среднего отита.
В этом обсервационном исследовании результаты визуализации OtoSight не повлияют на стандарт лечения пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с диагнозом средний отит, которым назначена операция по тимпаностомии.
Описание
Критерии включения:
- Дети (17 лет и младше), которым запланирована установка тимпаностомической трубки
Критерий исключения:
- Отоскопия противопоказана или невозможна по решению лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с детской тимпаностомической трубкой
Пациенты с диагнозом средний отит, которым планируется установка тимпаностомической трубки, будут визуализированы с помощью OtoSight.
|
Визуализация OtoSight с использованием лазера ближнего инфракрасного диапазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный осмотр OtoSight
Временное ограничение: 1-5 минут
|
Оптическая когерентная томография для оценки состояния среднего уха.
|
1-5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Дата набора (день операции) до послеоперационного контрольного визита (приблизительно 1 месяц, но может быть дольше)
|
Частота нежелательных явлений
|
Дата набора (день операции) до послеоперационного контрольного визита (приблизительно 1 месяц, но может быть дольше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
- R44DC014599 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .