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Klinische Bewertung des OtoSight

18. Mai 2023 aktualisiert von: PhotoniCare, Inc.

Klinische Bewertung eines neuen Mittelohr-Diagnostikums zur Unterstützung der behördlichen Zulassung durch die FDA

Ziel dieser Studie ist es, die Bildgebungsfähigkeiten und die Bildanalyseleistung des OtoSight-Mittelohrskops bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, bei denen eine Paukenröhrchenanlage wegen Mittelohrentzündung durchgeführt wird. In dieser Beobachtungsstudie haben die Ergebnisse der OtoSight-Bildgebung keinen Einfluss auf den Behandlungsstandard des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen eine Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde und für die eine Paukenröhrchenoperation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (17 Jahre oder jünger), bei denen eine Tympanostomie-Kanüle platziert werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Otoskopie kontraindiziert oder nach Entscheidung des behandelnden Arztes nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Paukenröhrchenpatienten
Patienten, bei denen eine Mittelohrentzündung diagnostiziert wurde und für die eine Tympanostomiekanüle geplant ist, werden mit dem OtoSight abgebildet
Gerät: OtoSight Mittelohr-Endoskop
OtoSight-Bildgebung mit einem Nahinfrarotlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OtoSight-Bildgebungsuntersuchung
Zeitfenster: 1-5 Minuten
Optische Kohärenztomographie zur Beurteilung des Mittelohrs.
1-5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Datum der Rekrutierung (Tag der Operation) bis zur postoperativen Nachsorge (ca. 1 Monat, kann aber auch länger sein)
Rate unerwünschter Ereignisse
Datum der Rekrutierung (Tag der Operation) bis zur postoperativen Nachsorge (ca. 1 Monat, kann aber auch länger sein)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhotoniCare, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Carle Foundation Hospital
Children's National Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
  • R44DC014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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