Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení OtoSight

18. května 2023 aktualizováno: PhotoniCare, Inc.

Klinické hodnocení nové středoušní diagnostiky na podporu regulačního povolení FDA

Cílem této studie je vyhodnotit zobrazovací schopnosti a výkon analýzy obrazu pomocí OtoSight Middle Ear Scope u dětských pacientů podstupujících zavedení tympanostomické trubice pro zánět středního ucha. V této observační studii výsledky zobrazování OtoSight neovlivní standard péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnózou zánětu středního ucha a plánované operace tympanostomické trubice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (17 let nebo mladší), u kterých je plánováno umístění tympanostomické trubice

Kritéria vyloučení:

  • Otoskopie je kontraindikována nebo není možná dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti s tympanostomickou trubicí
Pacienti s diagnózou zánětu středního ucha, u kterých je plánována instalace tympanostomické trubice, budou snímkováni přístrojem OtoSight
Přístroj: Zaměřovač středního ucha OtoSight
Snímání OtoSight pomocí blízkého infračerveného laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací vyšetření OtoSight
Časové okno: 1-5 minut
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie k hodnocení středního ucha.
1-5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Datum náboru (den operace) k pooperační kontrolní návštěvě (cca 1 měsíc, ale může být i déle)
Míra nežádoucích příhod
Datum náboru (den operace) k pooperační kontrolní návštěvě (cca 1 měsíc, ale může být i déle)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhotoniCare, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Carle Foundation Hospital
Children's National Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000001 (Jiné číslo grantu/financování: New York City Mayors Office Community Mental Health)
  • R44DC014599 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na Zaměřovač středního ucha OtoSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit