OtoSight의 임상 평가
2023년 5월 18일 업데이트: PhotoniCare, Inc.
FDA 규정 승인을 지원하기 위한 새로운 중이 진단의 임상 평가
이 연구의 목적은 중이염에 대한 고막절개관 배치를 받는 소아 환자에서 OtoSight 중이 스코프의 이미징 기능 및 이미지 분석 성능을 평가하는 것입니다.
이 관찰 연구에서 OtoSight 이미징 결과는 환자의 치료 표준에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중이염 진단을 받고 고막절개관 수술이 예정된 소아.
설명
포함 기준:
- 고막절개관 삽입 예정인 소아(17세 이하)
제외 기준:
- 주치의의 결정에 따라 이경검사 금기 또는 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소아 고막절개관 환자
중이염 진단을 받고 고막절개관 배치가 예정된 환자는 OtoSight로 이미지를 촬영합니다.
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근적외선 레이저를 이용한 OtoSight 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OtoSight 영상 검사
기간: 1-5분
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중이를 평가하기 위한 광 간섭 단층 촬영 영상.
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1-5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 모집일(수술일)부터 수술 후 후속 방문까지(약 1개월, 더 길어질 수 있음)
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부작용 비율
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모집일(수술일)부터 수술 후 후속 방문까지(약 1개월, 더 길어질 수 있음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Shelton, PhD, PhotoniCare, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
- R44DC014599 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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