Ross 成人瓣膜置换术 - Registry (REVIVAL-Reg)
Ross for Valve Replacement in Adults (REVIVAL) Registry
研究概览
地位
条件
详细说明
心脏瓣膜有助于控制流经心脏的血液，如果患病，可能需要更换。 更换心脏瓣膜后，患者的死亡风险高于未更换瓣膜的人。 在年轻的成年患者中，与同龄人相比，用机械瓣膜替换主动脉心脏瓣膜会使他们的寿命减半。 机械瓣膜容易形成血块，因此需要长期使用血液稀释剂，这会增加出血风险并降低生活质量。 动物组织瓣膜可降低凝血和出血风险，但会更快磨损并缩短患者寿命。 一种称为 Ross 手术的手术，用患者自己的肺动脉瓣置换患病的主动脉瓣，并在肺动脉位置使用供体瓣膜，其承受的压力低于主动脉瓣。 Ross 手术旨在通过减少凝血来提高瓣膜的耐用性，避免使用血液稀释剂。 患者和医生需要一项大型、高质量的研究来比较 Ross 手术和标准瓣膜置换术，以了解哪一种方法更好。 在 REVIVAL Registry 的同时，还将进行 REVIVAL 随机试验。
纳入随机试验的患者通常与未纳入的患者存在系统性差异。 通过创建符合资格但未被招募到 REVIVAL 试验的患者的登记表，研究人员将更好地理解：1) 不包括这些患者的原因； 2) 这些患者在基线特征方面与试验队列有何不同； 3) 注册参与者的结果是否与试验中的结果不同，由治疗组评估。 注册将有助于理解试验结果的普遍性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁
- 正在进行有临床指征的主动脉瓣置换术
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 以前的瓣膜置换不在主动脉位置
- 在主动脉瓣置换术期间同时接受 CABG 或其他瓣膜手术的患者
- 已知结缔组织病
- 严重（3 级或 4 级）右心室或左心室功能障碍
- 肺动脉瓣功能障碍或异常与罗斯手术不相容（由会诊心脏外科医生确定）
- 预期寿命少于 5 年（由会诊的心脏外科医生确定）
- 记录的严重主动脉瓣关闭不全不仅仅是由于传单问题
- 先前对肺动脉瓣的干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估注册患者和试验患者之间的系统差异
大体时间：通过 REVIVAL 试验完成，估计需要 10 年
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REVIVAL 登记的主要结果是检查参加 REVIVAL 试验的患者和未参加试验的患者的人口统计学和结果之间的系统差异。 我们将使用包括均值（标准差）、中位数（四分位数间距）和计数（比例）在内的描述性统计来描述 REVIVAL 注册队列。 |
通过 REVIVAL 试验完成，估计需要 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估每月符合 REVIVAL 试验资格标准但未参加试验的患者人数。
大体时间：通过完成试点，预计3年
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确定符合条件的患者数量以及他们未被纳入 REVIVAL 试验的原因。
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通过完成试点，预计3年
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评估 Ross 手术与传统主动脉瓣置换术相比的比例。
大体时间：通过完成试点，预计3年
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测量 REVIVAL 注册参与者中机械瓣膜类型与生物瓣膜与 Ross 手术类型的比例。
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通过完成试点，预计3年
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无危及生命的瓣膜相关并发症（大出血、中风或全身性血栓栓塞、瓣膜血栓形成和手术瓣膜再介入）复合的生存率
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 主要结果是在随访期间没有危及生命的瓣膜相关并发症（大出血、中风或全身血栓栓塞、瓣膜血栓形成和手术瓣膜再介入）的生存率。 随着时间的推移对这种复合材料的评估尤为重要，因为 Ross 手术可能会显示继发于血栓栓塞和出血减少的初步益处，但是如果该技术如某些观察性文献中所建议的那样显示出较高的晚期再次手术率，则效果幅度可能会随着时间的推移而发生显着变化. |
通过试竣工，预计10年
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患者随访期间围手术期和非围手术期大出血的发生率。
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 围手术期（仅限指标手术） 术中：给予鱼精蛋白后，因出血 > 500 mL/hr 而延迟胸腔闭合，需要包装和输注超过 3 个单位的红细胞/全血。 离开或术后 48 小时（修改后的 BARC 类型 4） 48 小时内颅内出血 胸骨闭合后再次手术以控制出血或缓解填塞 在 48 小时内输注 ≥ 5 单位浓缩红细胞/全血 前 24 小时内胸管输出量 ≥ 2 L 非围手术期血栓形成和止血 (ISTH) 大出血定义。 |
通过试竣工，预计10年
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患者随访期间中风或全身性血栓栓塞的发生率。
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 中风是由于血管原因导致的急性局灶性脑功能障碍，在没有脑成像的情况下持续 ≥ 24 小时，或者需要脑成像的急性中风证据。 中风分为三种类型：缺血性中风、出血性中风和未确定的中风。 如果在 24 小时内死亡，则神经功能缺损必须持续到死亡时为止。 全身性动脉栓塞是一种突然的血管功能不全，在没有其他可能机制的情况下与动脉闭塞的证据相关。 临床体征/症状必须与栓塞性动脉闭塞一致，必须有全身动脉突然闭塞的明确证据，并至少有一种支持证据（表明动脉栓塞证据的手术报告、与栓塞清除相关的病理标本、影像学检查）与动脉栓塞或尸检报告一致的证据）。 |
通过试竣工，预计10年
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在患者随访期间，根据 VARC 标准的瓣膜血栓形成率。
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 瓣膜血栓形成定义为不是由感染引起的任何血栓附着在或靠近操作的瓣膜，阻塞部分血流路径，干扰瓣膜功能，或大到足以保证治疗。 死因与瓣膜无关的患者尸检发现的瓣膜血栓，或在手术中发现的无相关适应症的瓣膜血栓，均算作瓣膜血栓形成。 |
通过试竣工，预计10年
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在患者随访期间进行瓣膜手术再干预的比率。
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 瓣膜再介入率 修复或以其他方式改变或调整或替换先前植入的假体或瓣膜的任何外科手术或经皮手术。 |
通过试竣工，预计10年
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术后 30 天内的死亡率。
大体时间：30天
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。
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30天
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在患者随访期间使用 36 项简短调查 (SF-36) 问卷测量与健康相关的生活质量
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 36 项简短调查 (SF-36) 是一种与健康相关的生活质量问卷，衡量八个健康领域，每项调查都提供基于心理测量的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数。 这些领域是身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 问卷经过校准，使得 50 分的得分值代表常态，根据得分键得分越高的值代表更有利的健康状态。 将在患者手术前获得基线评分，此后在患者随访期间每年进行一次 SF-36。 |
通过试竣工，预计10年
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患者随访期间瓣膜手术后心内膜炎的发生率
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 定义为涉及已进行手术的瓣膜的任何感染。 诊断基于以下一项或多项： 1) 通过组织学或细菌学研究确认继发于感染的脓肿、瓣周渗漏、脓液或赘生物证据再次手术； 2) 涉及手术瓣膜的脓肿、脓液或赘生物的尸检结果；或 3) 符合杜克心内膜炎标准。 |
通过试竣工，预计10年
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患者随访期间主动脉瓣再干预率。
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率 修复或以其他方式改变或调整或替换先前植入主动脉位置的假体或瓣膜的任何外科手术或经皮手术。 |
通过试竣工，预计10年
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患者随访期间肺动脉瓣再干预率。
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率 修复或以其他方式改变或调整或替换先前植入肺部位置的假体或瓣膜的任何外科手术或经皮手术。 |
通过试竣工，预计10年
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平均主动脉瓣梯度。
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 通过超声心动图测量 |
通过试竣工，预计10年
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平均肺动脉瓣梯度
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 通过超声心动图测量 |
通过试竣工，预计10年
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主动脉瓣反流的严重程度。
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 通过超声心动图测量，分为轻度、中度或重度 |
通过试竣工，预计10年
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肺动脉瓣反流的严重程度
大体时间：通过试竣工，预计10年
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评估 REVIVAL 注册参与者中 REVIVAL 试验结果的频率。 通过超声心动图测量，分为轻度、中度或重度 |
通过试竣工，预计10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按急性肾损伤网络分类的急性肾衰竭发生率
大体时间：术后30天
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根据 AKIN 分类的急性肾功能衰竭 - 肾功能突然（48 小时内）下降，目前定义为血清肌酐绝对增加大于或等于 0.3 mg/dl（≥ 26.4 μmol/l），血清肌酐增加百分比肌酐大于或等于 50%（基线的 1.5 倍），或尿量减少（记录的少尿每小时少于 0.5 毫升/公斤，持续超过 6 小时）。
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术后30天
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需要急性肾脏替代治疗的比率
大体时间：术后30天
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手术后 30 天内需要新的肾脏替代治疗的患者比例。
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术后30天
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纵隔出血手术再探查率
大体时间：术后30天
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纵隔出血手术再探查
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术后30天
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深纵隔伤口感染率
大体时间：术后30天
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深纵隔伤口感染
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术后30天
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心肌梗死率
大体时间：术后30天
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心肌梗塞（第四个通用定义） 术后 48 小时后出现急性心肌损伤的临床证据，检测到 cTn 值升高和/或下降，其中至少一个值高于第 99 个百分位 URL，并且至少有以下一项： 心肌缺血的症状 新的缺血性 ECG 变化 病理性 Q 波的发展通过血管造影术或尸检表明冠状动脉血栓。 |
术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Whitlock, MD, PhD、Population Health Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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