Ross szelepcsere felnőtteknél – Nyilvántartás (REVIVAL-Reg)
Ross for Valve Replacement in AduLts (REVIVAL) Registry
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívbillentyűk segítenek szabályozni a véráramlást a szíven keresztül, és ha megbetegszik, cserére lehet szükség. A szívbillentyű cseréje után a betegeknél nagyobb a halálozási kockázat, mint azoknál, akiknél nem cserélték ki a billentyűt. Fiatal felnőtt betegeknél az aorta szívbillentyűjének mechanikus billentyűvel történő cseréje felére csökkenti az életkorukat, összehasonlítva más korú betegekkel. A mechanikus szelepek hajlamosak vérrögöket képezni, ezért hosszú távú vérhígítókra van szükségük, amelyek növelik a vérzés kockázatát és csökkentik az életminőséget. Az állati szövetbillentyűk csökkentik a véralvadás és a vérzés kockázatát, de hamarabb elhasználódnak, és lerövidítik a beteg élettartamát. A Ross-eljárásnak nevezett műtét során a beteg aortabillentyűjét a saját pulmonalis billentyűjére cserélik, és egy donorbillentyűt használnak olyan pulmonalis helyzetben, amely kevesebb terhelést kap, mint az aortabillentyű. A Ross-eljárás célja, hogy javítsa a szelepek tartósságát, kevesebb alvadással, elkerülve a vérhígítók használatát. A betegeknek és az orvosoknak nagy, jó minőségű tanulmányra van szükségük, amely összehasonlítja a Ross-eljárást és a szokásos szelepcserét, hogy megtudják, melyik megközelítés jobb-e. A REVIVAL Registry-vel párhuzamosan egy REVIVAL Randomized Trial is zajlik majd.
A randomizált vizsgálatokba bevont betegek gyakran szisztematikusan különböznek azoktól, akik nem. A REVIVAL-vizsgálatban részt vevő, de be nem vont betegek nyilvántartásának létrehozásával a vizsgálók jobban megértik: 1) az okokat, amelyek miatt nem vonták be ezeket a betegeket; 2) miben térnek el ezek a betegek a kiindulási jellemzőket tekintve a vizsgálati kohorsztól; 3) kezelési csoportonként értékelve, hogy a nyilvántartásban résztvevők eredményei eltérnek-e a vizsgálat eredményeitől. A nyilvántartás segít megérteni a kísérlet eredményeinek általánosíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Klinikailag javallott aortabillentyű csere alatt
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- Korábbi billentyűcsere nem aorta helyzetben
- Az aortabillentyű cseréje során egyidejűleg CABG-n vagy más billentyűkezelésen átesett betegek
- Ismert kötőszöveti betegség
- Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) jobb vagy bal kamrai diszfunkció
- Tüdőbillentyű diszfunkció vagy a Ross-eljárással nem kompatibilis anomália (a konzultált szívsebész megállapítása szerint)
- A várható élettartam kevesebb, mint 5 év (a szívsebész tanácsa szerint)
- Súlyos aorta-elégtelenség dokumentált, nem kizárólag a betegtájékoztató miatt
- Korábbi beavatkozás a tüdőbillentyűn
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törzskönyvezett és a vizsgálati betegek közötti szisztematikus különbségek értékelése
Időkeret: A REVIVAL próbaverziójának befejezése után, becslések szerint 10 év
|
A REVIVAL-nyilvántartás elsődleges eredménye az, hogy megvizsgálja a szisztematikus különbségeket a REVIVAL-vizsgálatba bevont betegek és a vizsgálatba nem vett betegek demográfiai adatai és kimenetele között. A REVIVAL nyilvántartási kohorsz leírására leíró statisztikákat fogunk használni, beleértve az átlagot (szórás), a mediánt (interkvartilis tartomány) és a számot (arányt). |
A REVIVAL próbaverziójának befejezése után, becslések szerint 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje fel azon betegek számát, akik megfelelnek a REVIVAL-vizsgálat jogosultsági kritériumainak havonta, és nem vesznek részt a vizsgálatban.
Időkeret: A kísérleti próba befejezéséig, becslések szerint 3 év
|
Meghatározni a jogosult betegek számát és annak okait, hogy miért nem vették részt a REVIVAL-vizsgálatban.
|
A kísérleti próba befejezéséig, becslések szerint 3 év
|
|
Értékelje a Ross-eljárások arányát a hagyományos aortabillentyű-cseréhez képest.
Időkeret: A kísérleti próba befejezéséig, becslések szerint 3 év
|
Mérje meg a mechanikus szelep típusának arányát a biológiai szelepekhez képest a Ross eljárással szemben a REVIVAL nyilvántartásban résztvevőkben.
|
A kísérleti próba befejezéséig, becslések szerint 3 év
|
|
A túlélési arány életveszélyes billentyűvel összefüggő szövődmények (nagy vérzés, szélütés vagy szisztémás thromboembolia, billentyű trombózis és műtött billentyű újrabeavatkozása) együttesétől mentesen
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálati eredmények gyakoriságát a nyilvántartásban résztvevők körében. Az elsődleges eredmény az életveszélyes, billentyűvel összefüggő szövődményektől (nagy vérzés, stroke vagy szisztémás thromboembolia, billentyűtrombózis és operált billentyű reintervenció) mentes túlélés aránya a követés időtartama alatt. Ennek az összeállításnak az időbeli értékelése különösen fontos, mivel a Ross-eljárás kezdeti előnyöket mutathat a thromboembolia és a vérzés csökkentése miatt, azonban ha a technika magas késői reoperációs rátát mutat, ahogy azt egyes megfigyelési irodalom javasolja, a hatás nagysága idővel jelentősen változhat. . |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
A perioperatív és nem perioperatív súlyos vérzések aránya a beteg követése során.
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. Perioperatív (csak indexműtét) Intraoperatív: Protamin beadása után a mellkas záródásának késleltetése 500 ml/óra feletti vérzés esetén, amely több mint 3 egység vörösvérsejt/teljes vér becsomagolását és transzfúzióját igényli. Kilépéskor VAGY 48 órával a leszállás után (módosított BARC 4-es típus) Koponyán belüli vérzés 48 órán belül Újraműtét a szegycsont zárása után a vérzés szabályozása vagy a tamponád enyhítése céljából ≥ 5 egység vörösvértest/teljes vér transzfúziója a 48 órás periódusban Mellkasi cső kimenet ≥ 2L az első 24 órában Nem perioperatív A Nemzetközi Társaság szerint A thrombosis és hemostasis (ISTH) fő vérzés meghatározása. |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
A stroke vagy a szisztémás thromboembolia aránya a beteg követésének időtartama alatt.
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. A stroke akut gócos agyi működési zavar, amely vaszkuláris ok miatt 24 órán keresztül tart, agyi képalkotás hiányában, vagy az akut stroke bizonyítékát igényli az agyi képalkotás során. A stroke három típusra osztható: ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke és meghatározatlan stroke. Ha a halál 24 órán belül következik be, a neurológiai hiánynak a halál időpontjáig fenn kell tartania. A szisztémás artériás embólia egy hirtelen érrendszeri elégtelenség, amely egyéb valószínű mechanizmusok hiányában artériás elzáródásra utal. A klinikai jeleknek/tüneteknek összhangban kell lenniük az emboliás artériás elzáródással, egyértelmű bizonyítéknak kell lennie a szisztémás artéria hirtelen elzáródására, legalább egyfajta alátámasztó bizonyítékkal (műtéti jelentés, amely jelzi az artériás embólia bizonyítékait, az embólia eltávolításához kapcsolódó patológiás minták, képalkotás artériás embóliával vagy boncolási jelentéssel összhangban lévő bizonyítékok). |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
A billentyűtrombózis aránya a VARC-kritériumok szerint a beteg követésének időtartama alatt.
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. Szeleptrombózisnak minősül minden olyan trombus, amelyet nem a működtetett billentyűhöz vagy annak közelében lévő fertőzés okoz, és amely elzárja a véráramlási út egy részét, zavarja a billentyű működését, vagy elég nagy ahhoz, hogy kezelést igényeljen. A boncoláskor talált billentyűtrombusz olyan betegnél, akinek a halálának oka nem volt billentyűvel kapcsolatos, vagy operáció során találtak billentyűtrombózisnak. |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
Az operált billentyű-újrabeavatkozás aránya a betegkövetés időtartama alatt.
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. A billentyű-újrabeavatkozás mértéke Bármilyen sebészeti vagy perkután eljárás, amely egy korábban beültetett protézist vagy billentyűt javít, más módon megváltoztat, beállít vagy helyettesít. |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
A halálozási arány a műtétet követő 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében.
|
30 nap
|
|
Mérje meg az egészséggel összefüggő életminőséget a 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) kérdőív segítségével a betegkövetés időtartama alatt
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. A 36 itemből álló rövid formafelmérés (SF-36) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely nyolc egészségi területet mér, és minden felmérés pszichometriai alapú fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) pontszámokat ad. A tartományok a fizikai működés, a testi fájdalom, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, az érzelmi jóllét, a szociális működés, az energia/fáradtság és az általános egészségérzékelés. A kérdőív úgy van kalibrálva, hogy az 50-es pontozott értékek a normát, a pontozási kulcs szerint magasabb pontszámok pedig kedvezőbb egészségi állapotot jelentenek. A beteg műtéte előtt kiindulási pontszámot kapnak, és ezt követően évente adják be az SF-36-ot a beteg követése során. |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
Az operált billentyűs endocarditis gyakorisága a beteg követése során
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. Minden olyan fertőzés, amely olyan szelepet érint, amelyen műtétet hajtottak végre. A diagnózis az alábbiak közül egy vagy többen alapul: 1) ismételt műtét tályog, paravalvuláris szivárgás, genny vagy vegetáció jelenlétével, amelyet szövettani vagy bakteriológiai vizsgálatok igazoltak a fertőzés miatti másodlagosnak; 2) tályog, genny vagy növényzet boncolási lelete operált billentyűvel; vagy 3) az endocarditis Duke-kritériumainak teljesülése. |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
Az aortabillentyű ismételt beavatkozásának aránya a beteg követése során.
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében Bármilyen sebészeti vagy perkután eljárás, amely az aorta pozíciójában javítja, vagy más módon módosítja, beállítja vagy helyettesíti a korábban beültetett protézist vagy billentyűt. |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
A pulmonalis billentyű ismételt beavatkozásának aránya a beteg követése során.
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében Bármilyen sebészeti vagy perkután eljárás, amely a korábban beültetett protézist vagy billentyűt javítja, vagy más módon módosítja, beállítja vagy helyettesíti a tüdőhelyzetben. |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
Átlagos aortabillentyű gradiens.
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. Echokardiográfiával mérve |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
Átlagos pulmonalis billentyű gradiens
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. Echokardiográfiával mérve |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
Az aortabillentyű regurgitáció súlyossága.
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. Echokardiográfiával mérve, enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolva |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
|
A pulmonalis billentyű regurgitáció súlyossága
Időkeret: A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Értékelje a REVIVAL vizsgálat eredményeinek gyakoriságát a REVIVAL nyilvántartásban résztvevők körében. Echokardiográfiával mérve, enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolva |
A próba befejezése révén, becslések szerint 10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut veseelégtelenség aránya az Acute Kidney Injury Network osztályozása szerint
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Akut veseelégtelenség AKIN besorolás szerint - A vesefunkció hirtelen (48 órán belüli) csökkenése, amelyet jelenleg úgy határoznak meg, mint a szérum kreatininszintjének 0,3 mg/dl-t meghaladó vagy egyenlő (≥ 26,4 μmol/l) abszolút emelkedése, a szérum százalékos növekedése kreatininszint 50%-nál nagyobb vagy egyenlő (a kiindulási érték 1,5-szerese), vagy a vizeletkibocsátás csökkenése (dokumentált oliguria kevesebb, mint 0,5 ml/kg óránként több mint hat órán keresztül).
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az akut vesepótló kezelés szükségességének aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belül új vesepótló kezelést igénylő betegek aránya.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A mediastinum sebészeti újrafeltárásának aránya vérzés miatt
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A mediastinum műtéti újbóli feltárása vérzés céljából
|
30 nappal a műtét után
|
|
Mély mediastinalis sebfertőzés aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Mély mediastinalis sebfertőzés
|
30 nappal a műtét után
|
|
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Szívinfarktus (negyedik univerzális definíció) A műtét utáni 48 órával az akut szívizom-sérülés klinikai bizonyítéka, a cTn-értékek emelkedése és/vagy csökkenése kimutatásával, legalább egy értékkel a 99. percentilis URL felett, és legalább egy: A myocardialis ischaemia tünetei Új ischaemiás EKG-elváltozások Patológiás Q-hullámok kialakulása Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre, amely ischaemiás etiológiával összhangban van; koszorúér-thrombus jelzése angiográfiával vagy boncolás útján. |
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVIVAL Reg - 2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .