Ross para reemplazo de válvula en adultos - Registro (REVIVAL-Reg)
Registro Ross for Valve Replacement in AduLts (REVIVAL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las válvulas cardíacas ayudan a controlar el flujo de sangre a través del corazón y, si están enfermas, es posible que deban reemplazarse. Después de que se les reemplace una válvula cardíaca, los pacientes tienen un mayor riesgo de muerte que las personas a las que no se les reemplazó una válvula. En pacientes adultos jóvenes, el reemplazo de la válvula cardíaca aórtica con una válvula mecánica reduce a la mitad su vida útil en comparación con otras personas de su edad. Las válvulas mecánicas tienden a formar coágulos de sangre, por lo que necesitan anticoagulantes a largo plazo que aumentan el riesgo de hemorragia y reducen la calidad de vida. Las válvulas de tejido animal reducen los riesgos de coagulación y hemorragia, pero se desgastan antes y acortan la vida útil del paciente. Una operación, llamada procedimiento de Ross, reemplaza la válvula aórtica enferma de un paciente con su propia válvula pulmonar y utiliza una válvula donante en la posición pulmonar que recibe menos estrés que la válvula aórtica. El procedimiento de Ross tiene como objetivo mejorar la durabilidad de la válvula con menos coagulación, evitando el uso de anticoagulantes. Los pacientes y los médicos necesitan un estudio grande y de alta calidad que compare el procedimiento de Ross y el reemplazo de válvula estándar para saber si cualquiera de los enfoques es mejor. Paralelamente al Registro REVIVAL, también se llevará a cabo un Ensayo aleatorizado REVIVAL.
Los pacientes incluidos en los ensayos aleatorios a menudo difieren sistemáticamente de los que no lo son. Al crear un registro de pacientes que son elegibles para el ensayo REVIVAL pero que no fueron reclutados, los investigadores comprenderán mejor: 1) las razones para no incluir a estos pacientes; 2) cómo difieren esos pacientes en términos de características iniciales de la cohorte del ensayo; 3) si los resultados de los participantes del registro difieren de los del ensayo, evaluados por grupo de tratamiento. El registro ayudará a comprender la generalización de los resultados que produce el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Someterse a un reemplazo de válvula aórtica clínicamente indicado
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reemplazo de válvula anterior que no está en la posición aórtica
- Pacientes sometidos a CABG concomitante u otro procedimiento valvular durante el reemplazo de la válvula aórtica
- Enfermedad conocida del tejido conectivo
- Disfunción ventricular derecha o izquierda grave (grado 3 o 4)
- Disfunción o anomalía de la válvula pulmonar no compatible con el procedimiento de Ross (según lo determine el cirujano cardíaco consultor)
- Esperanza de vida inferior a 5 años (según lo determine el cirujano cardíaco consultor)
- Insuficiencia aórtica grave documentada no solo por emisión de valvas
- Intervención previa sobre la válvula pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las diferencias sistemáticas entre los pacientes del registro y del ensayo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo REVIVAL, estimado en 10 años
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El resultado principal del registro REVIVAL es examinar las diferencias sistemáticas entre la demografía y los resultados de los pacientes inscritos en el ensayo REVIVAL y los pacientes no inscritos en el ensayo. Usaremos estadísticas descriptivas que incluyen la media (desviación estándar), la mediana (rango intercuartílico) y el conteo (proporción) para describir la cohorte del registro REVIVAL. |
A través de la finalización del ensayo REVIVAL, estimado en 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el número de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para el ensayo REVIVAL por mes que no están inscritos en el ensayo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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Determinar el número de pacientes elegibles y las razones por las que no se inscribieron en el ensayo REVIVAL.
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Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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Evaluar la proporción de procedimientos de Ross en comparación con el reemplazo de válvula aórtica convencional.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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Medir las proporciones de tipo de válvula mecánica versus válvulas biológicas versus procedimiento de Ross en los participantes del registro REVIVAL.
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Hasta la finalización de la prueba piloto, estimada en 3 años.
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La tasa de supervivencia libre de una combinación de complicaciones relacionadas con la válvula que amenazan la vida (hemorragia mayor, accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico, trombosis de la válvula y reintervención de la válvula operada)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro. El resultado primario es la tasa de supervivencia libre de complicaciones relacionadas con la válvula que amenazan la vida (hemorragia mayor, accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico, trombosis de la válvula y reintervención de la válvula operada) durante la duración del seguimiento. La evaluación de este compuesto a lo largo del tiempo es particularmente importante, ya que el procedimiento de Ross puede mostrar un beneficio inicial secundario a la reducción de tromboembolismo y sangrado; sin embargo, si la técnica muestra altas tasas tardías de reoperación como se sugiere en alguna literatura observacional, la magnitud del efecto puede cambiar significativamente con el tiempo. . |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de sangrado mayor perioperatorio y no perioperatorio durante la duración del seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. Perioperatorio (solo cirugía de referencia) Intraoperatorio: después de la administración de protamina, se retrasa el cierre del tórax por sangrado > 500 ml/hr que requiere taponamiento y transfusión de más de 3 unidades de glóbulos rojos/sangre completa. Al salir del quirófano a las 48 h postoperatorias (BARC tipo 4 modificado) Sangrado intracraneal dentro de las 48 horas Reintervención después del cierre del esternón con el fin de controlar el sangrado o aliviar el taponamiento Transfusión de ≥ 5 unidades de concentrados de glóbulos rojos/sangre completa en el período de 48 horas Salida del tubo torácico ≥ 2 L en las primeras 24 horas No perioperatorio Según la Sociedad Internacional de Definición de hemorragia mayor de trombosis y hemostasia (ISTH). |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico durante la duración del seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. El accidente cerebrovascular es una disfunción cerebral focal aguda debido a una causa vascular que dura ≥ 24 horas en ausencia de imágenes cerebrales o requiere evidencia de accidente cerebrovascular agudo en las imágenes cerebrales. El accidente cerebrovascular se divide en 3 tipos: accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico y accidente cerebrovascular indeterminado. Si la muerte ocurre dentro de las 24 horas, el déficit neurológico debe persistir hasta el momento de la muerte. La embolia arterial sistémica es una insuficiencia vascular abrupta asociada con evidencia de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables. Los signos/síntomas clínicos deben ser consistentes con la oclusión arterial embólica, debe haber evidencia clara de oclusión abrupta de una arteria sistémica, con al menos un tipo de evidencia de respaldo (informe quirúrgico que indique evidencia de embolia arterial, muestras patológicas relacionadas con la extracción de la embolia, imágenes evidencia compatible con embolia arterial o informe de autopsia). |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de trombosis valvular según los criterios VARC durante la duración del seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. La trombosis valvular se define como cualquier trombo no causado por una infección adherida o cerca de una válvula operada que obstruye parte de la vía del flujo sanguíneo, interfiere con la función de la válvula o es lo suficientemente grande como para justificar el tratamiento. La trombosis valvular encontrada en la autopsia en un paciente cuya causa de muerte no estuvo relacionada con la válvula o encontrada en una operación por una indicación no relacionada debe contarse como trombosis valvular. |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Tasa de reintervención de válvula operada durante el seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. Tasa de reintervención valvular Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo que repara, o de otro modo altera o ajusta, o reemplaza una prótesis o válvula previamente implantada. |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL.
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30 dias
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Mida la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario de 36 ítems de forma corta (SF-36) durante la duración del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. La Encuesta abreviada de 36 elementos (SF-36) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que mide ocho dominios de salud y cada encuesta proporciona puntajes de resumen de componentes físicos (PCS) y de resumen de componentes mentales (MCS) con base psicométrica. Los dominios son funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. El cuestionario está calibrado de manera que los valores de puntuación de 50 representan la norma y los valores de puntuación más altos según la clave de puntuación representan un estado de salud más favorable. Se obtendrá una puntuación inicial antes de la cirugía del paciente y, a partir de entonces, se administrará el SF-36 anualmente durante el seguimiento del paciente. |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Tasa de endocarditis de válvula operada a lo largo del seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. Se define como cualquier infección que involucre una válvula en la que se haya realizado una operación. El diagnóstico se basa en uno o más de los siguientes: 1) reoperación con evidencia de absceso, fuga paravalvular, pus o vegetación confirmada como secundaria a infección por estudios histológicos o bacteriológicos; 2) hallazgos de autopsia de absceso, pus o vegetación que involucren una válvula operada; o 3) el cumplimiento de los criterios de Duke para endocarditis. |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de reintervención de la válvula aórtica durante el seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo que repara, o de otro modo altera o ajusta, o reemplaza una prótesis o válvula previamente implantada en la posición aórtica. |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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La tasa de reintervención de la válvula pulmonar durante la duración del seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL Cualquier procedimiento quirúrgico o percutáneo que repara, o de otro modo altera o ajusta, o reemplaza una prótesis o válvula previamente implantada en la posición pulmonar. |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Gradiente medio de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. Medido a través de ecocardiografía |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Gradiente medio de válvula pulmonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. Medido a través de ecocardiografía |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Gravedad de la insuficiencia de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. Medido a través de ecocardiografía, categorizado como leve, moderado o severo |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Gravedad de la insuficiencia de la válvula pulmonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Evaluar la frecuencia de los resultados del ensayo REVIVAL entre los participantes del registro REVIVAL. Medido a través de ecocardiografía, categorizado como leve, moderado o severo |
A través de la finalización del ensayo, estimado en 10 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de insuficiencia renal aguda según la clasificación de la Acute Kidney Injury Network
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Insuficiencia renal aguda Según la clasificación de AKIN: una reducción abrupta (dentro de las 48 horas) de la función renal actualmente definida como un aumento absoluto en la creatinina sérica mayor o igual a 0,3 mg/dl (≥ 26,4 μmol/l), un aumento porcentual en la concentración sérica creatinina mayor o igual al 50% (1,5 veces desde el inicio), o una reducción en la producción de orina (oliguria documentada de menos de 0,5 ml/kg por hora durante más de seis horas).
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30 días después de la operación
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Tasa de necesidad de terapia de reemplazo renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La tasa de pacientes que requieren nueva terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la operación
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Tasa de reexploración quirúrgica del mediastino por sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Reexploración quirúrgica del mediastino por sangrado
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30 días después de la operación
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Tasa de infección de herida mediastínica profunda
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infección de herida mediastínica profunda
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30 días después de la operación
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Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infarto de miocardio (Cuarta definición universal) Ocurriendo después de 48 horas postoperatorias, evidencia clínica de lesión miocárdica aguda con detección de un aumento y/o disminución de los valores de cTn con al menos un valor por encima del percentil 99 del URL y al menos uno de: Síntomas de isquemia miocárdica Nuevos cambios isquémicos en el ECG Desarrollo de ondas Q patológicas Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o una nueva anomalía regional del movimiento de la pared en un patrón compatible con una etiología isquémica; indicación de un trombo coronario por angiografía o autopsia. |
30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, PhD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVIVAL Reg - 2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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